Norme ISO 13485 pour les cartes de circuits imprimés médicales : comment elle garantit une qualité zéro défaut dans les dispositifs vitaux

Vous utilisez un dispositif médical exigeant une qualité irréprochable ? Lisez la suite pour en savoir plus sur le système de management de la qualité ISO 13485.

Les dispositifs médicaux sont des équipements permettant de diagnostiquer, de surveiller, voire de traiter certaines maladies. Ces dispositifs interagissent avec les personnes souffrant de pathologies. De ce fait, ils doivent être sûrs, conformes aux normes, fiables et faire l'objet d'une maintenance régulière. La norme ISO 13485 garantit la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie du dispositif. UET PCB est un fabricant de circuits imprimés certifié ISO 13485 pour la fabrication de circuits imprimés destinés aux dispositifs médicaux.

 

Qu'est-ce que la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est un système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux, applicable à l'échelle mondiale. Ce système est utilisé par les fabricants, les fournisseurs, les fabricants de composants, les prestataires de services, les organismes de certification et les équipes qualité de dispositifs médicaux. L'objectif principal de l'ISO 13485 est de garantir que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués et livrés de manière sûre et fiable, conformément aux exigences réglementaires. L'ISO 13845 sert également de cadre de référence pour les différents SMQ et normes relatifs à la production et à la maintenance des dispositifs médicaux.

 

Processus dans lesquels la norme ISO 13485 peut être appliquée au cours du cycle de vie des dispositifs médicaux

Processus	Résultat
Recherche et conception	procédures de conception de documents Doit se conformer aux normes de sécurité et à la réglementation. La gestion des risques
Achat de matériaux	Les composants et les matériaux doivent être certifiés de qualité médicale. Doit être biocompatible avec l'homme et peut être stérilisé si nécessaire.
Production	Assurez-vous de l'étalonnage de l'équipement Travailler dans un environnement de salle blanche Les procédures de production doivent être bien documentées et traçables.
Tests	Le processus de test doit être documenté et traçable. Les tests comprennent des tests fonctionnels et de sécurité
Distribution	Le processus de distribution doit intégrer un emballage stérile Inclure la documentation et la traçabilité
Entretien	Seuls les techniciens certifiés sont habilités à intervenir sur les dispositifs médicaux. La documentation et la traçabilité doivent être maintenues.
Après ventes	Assurez-vous de l'étalonnage programmé de certains appareils Collecte de données clients pour une amélioration continue

 

Comment garantir une qualité zéro défaut pour les dispositifs vitaux

Les équipements vitaux, tels que les ventilateurs/respirateurs, les appareils de dialyse et le matériel chirurgical, doivent répondre à des normes de qualité zéro défaut. Ces dispositifs doivent être conçus et fabriqués conformément aux normes de qualité les plus strictes applicables aux dispositifs médicaux. À cette fin, ils doivent être conformes aux normes ISO 13845 (Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux), ISO 14971 (Gestion des risques pour les dispositifs médicaux) et aux autres normes électriques, de sécurité et logicielles. De plus, une surveillance et un étalonnage continus sont nécessaires pour garantir leur bon fonctionnement.

 

Processus pour une qualité zéro défaut

Application de la conception et de la gestion des risques

• Les normes ISO 13845 (Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux) et ISO 14971 (Gestion des risques) doivent être appliquées lors de la fabrication de dispositifs médicaux.
• Intégrez des systèmes de sécurité, de diagnostic et de redondance à l'appareil.

 

L'approvisionnement en matières premières doit être soigneusement contrôlé.

• Seuls des matériaux de qualité médicale doivent être utilisés.
• Garantir la fiabilité et la traçabilité des composants vis-à-vis de leurs fournisseurs et fabricants.

 

Appliquer les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Mettre en œuvre un système de management de la qualité tel que l'ISO 13485
• Assurer le contrôle de l'environnement, par exemple en créant une salle blanche.
• Les équipements de production doivent être calibrés et entretenus.
• Chaque aspect de la fabrication doit être bien documenté.

 

Appliquer des tests rigoureux aux dispositifs

• Tests de biocompatibilité pour les dispositifs interagissant avec les humains
• Les tests de compatibilité électromagnétique (CEM) permettent d'éviter les interférences avec d'autres équipements.
• Contrôle de sécurité électrique pour vérifier la tension, le courant, la mise à la terre, l'isolation, etc.
• Appliquer le test de validation de conception (DVT)

Validation logicielle

• Appliquer les normes IEC 62304 (norme logicielle pour dispositifs médicaux) et ISO 14971 (gestion des risques).
• Surveiller les bugs et les risques de cybersécurité
• Appliquer le contrôle de version et la gestion de la configuration
• Appliquer les bonnes pratiques de test logiciel

 

Entretenir l'équipement

• Maintenance et étalonnage réguliers programmés
• Chaque opération de maintenance doit être documentée et suivie.

 

Activités de soutien

• Le matériel doit être surveillé sur le terrain et entretenu si nécessaire.
• Collecte de données sur les taux de défaillance et les incohérences sur le terrain
• Les données recueillies doivent être réinjectées dans les services de conception et d'ingénierie.

 

Pourquoi les fournisseurs de circuits imprimés doivent-ils l'avoir ?

Les fournisseurs et fabricants de circuits imprimés auront toujours un avantage s'ils mettent en œuvre la norme ISO 13485 dans leur processus de fabrication.

 

1. Le dispositif fabriqué est plus sûr pour les patients.
2. Conformité aux normes internationales telles que celles de la FDA, de Santé Canada et du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
3. La confiance des clients s'obtient grâce à la fiabilité de l'appareil.
4. La conformité ouvre l'accès au marché mondial
5. Audit simplifié des matériaux et des composants grâce au suivi et à la traçabilité

 

Exemples d'études de cas conformes à la norme ISO 13485

Dispositif de stimulateur cardiaque

Domaines d’intérêt : Un stimulateur cardiaque est essentiel à la survie d'un patient souffrant d'une maladie cardiaque.

 

Approche: L'appareil doit être fiable et disposer d'une bonne autonomie. Il doit être sécurisé et comporter des fonctions de redondance. De plus, il doit être résistant aux interférences électriques extérieures.

 

Certifications : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

Résultats:

La norme ISO 13485 harmonisant diverses normes, ce système de management de la qualité (SMQ) doit garantir la qualité et la constance du produit tout au long de son cycle de vie. La norme ISO 14971 assure la sécurité intégrée et la redondance du produit. La norme IEC 60601 traite de la sécurité et des performances électriques, y compris la conformité aux normes CEM.

 

Équipement d'analyseur de sang

 

Domaines d’intérêt :  Un équipement d'analyse sanguine (analyseur d'hématologie) doit être fabriqué par un fournisseur de circuits imprimés pour analyser des échantillons de sang en milieu hospitalier.

 

Approche: L'analyseur sanguin doit être facile d'utilisation, très précis et capable de fournir plusieurs paramètres. Des résultats erronés peuvent avoir des conséquences catastrophiques pour le patient.

 

Certifications : OIN 13485, OIN 14971, CEI 60601, OIN 10993, CEI 62304, OIN 17025 

 

Résultats: 

Comme précédemment, la norme ISO 13485 est un ensemble de standards visant à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs. De même, les normes ISO 14971, IEC 60601 et ISO 10993 traitent respectivement de la gestion des risques, de la sécurité électrique, de la CEM et de la biocompatibilité. L'analyseur sanguin fournissant plusieurs paramètres critiques, son logiciel/micrologiciel doit être conforme à la norme IEC 62304 (cycle de vie du développement logiciel pour les dispositifs médicaux). La norme ISO 17025 garantit la précision du dispositif grâce à des tests rigoureux, une surveillance continue et un étalonnage.

 

Conclusion

La norme ISO 13485 est un système de management de la qualité (SMQ) conçu pour harmoniser diverses certifications et normes relatives à la production et à la maintenance des dispositifs médicaux critiques. Son objectif est de garantir la sécurité, la fiabilité et l'absence de risques du dispositif. La certification ISO 13485 est essentielle pour tout fabricant de dispositifs médicaux.

 

Pour atteindre une qualité zéro défaut dans les dispositifs critiques, il est nécessaire d'appliquer la norme ISO 13485, ainsi que d'autres normes ISO et CEI (par exemple, ISO 14971, CEI 62304, CEI 60601 et ISO 10993). Ce processus garantit la conception et la gestion des risques, un approvisionnement fiable en matériaux, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des tests rigoureux des dispositifs, la validation des logiciels et la maintenance des équipements.