ISO 13485 untuk PCBA Medis: Bagaimana Standar Ini Memastikan Kualitas Tanpa Cacat pada Perangkat Kritis Kehidupan

Apakah Anda memiliki alat medis yang membutuhkan kualitas tanpa cacat? Baca terus untuk mengetahui lebih lanjut tentang Sistem Manajemen Mutu ISO 13485.

Perangkat medis adalah peralatan yang dapat mendiagnosis, memantau, atau bahkan mengobati beberapa penyakit. Perangkat ini berinteraksi dengan manusia yang memiliki kondisi medis. Oleh karena itu, perangkat tersebut harus aman, sesuai standar, andal, dan terawat. Salah satu standar tersebut, ISO 13485, memastikan manajemen mutu sepanjang siklus hidup perangkat. UET PCB adalah salah satu produsen PCB yang bersertifikasi ISO 13485 untuk pembuatan PCB untuk perangkat medis.

 

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Mutu untuk perangkat medis dengan cakupan global. Sistem ini digunakan oleh produsen perangkat medis, pemasok, produsen komponen, penyedia layanan, badan sertifikasi, dan tim mutu. Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk memastikan bahwa perangkat medis dirancang, diproduksi, dan dikirim dengan aman dan andal, sesuai dengan persyaratan peraturan. Karakteristik lain dari ISO 13845 adalah bahwa ia berfungsi sebagai payung bagi berbagai Sistem Manajemen Mutu dan standar untuk produksi dan pemeliharaan perangkat medis.

 

Proses-proses di mana ISO 13485 dapat diterapkan dalam siklus hidup perangkat medis.

proses	Hasil
Penelitian dan Desain	Prosedur desain dokumen Harus mematuhi standar keselamatan dan peraturan yang berlaku. Manajemen risiko
Pembelian Material	Komponen dan material harus bersertifikasi standar medis. Harus biokompatibel dengan manusia dan dapat disterilkan jika diperlukan.
Stabil	Pastikan peralatan telah dikalibrasi. Bekerja di lingkungan ruang bersih (cleanroom). Prosedur produksi harus didokumentasikan dengan baik dan dapat ditelusuri.
pengujian	Proses pengujian harus didokumentasikan dan dapat dilacak. Pengujian meliputi pengujian fungsional dan pengujian keselamatan.
Distribusi	Proses distribusi harus mencakup kemasan steril. Sertakan dokumentasi dan ketertelusuran.
pemeliharaan	Hanya teknisi bersertifikat yang boleh melakukan servis pada perangkat medis. Dokumentasi dan ketertelusuran harus dijaga.
Pasca Penjualan	Pastikan kalibrasi terjadwal untuk perangkat tertentu Pengumpulan data pelanggan untuk perbaikan berkelanjutan.

 

Bagaimana Memastikan Kualitas Tanpa Cacat pada Perangkat yang Penting bagi Kehidupan?

Peralatan penyelamat jiwa, seperti ventilator/respirator, mesin dialisis, dan peralatan bedah, harus memenuhi standar kualitas tanpa cacat. Perangkat ini harus dirancang dan diproduksi untuk memenuhi standar kualitas tertinggi untuk perangkat medis. Untuk mencapai hal ini, perangkat harus mematuhi ISO 13845 (Sistem Manajemen Mutu untuk perangkat medis), ISO 14971 (Manajemen risiko untuk perangkat medis), dan standar kelistrikan, keselamatan, dan perangkat lunak lainnya. Selain itu, pemantauan dan kalibrasi berkelanjutan diperlukan untuk menjaga fungsi perangkat yang tepat.

 

Proses untuk Kualitas Tanpa Cacat

Menerapkan Desain dan Manajemen Risiko

• Baik standar ISO 13845 (Sistem Manajemen Mutu untuk perangkat medis) maupun ISO 14971 (Manajemen risiko) harus diterapkan saat memproduksi perangkat medis.
• Terapkan sistem keselamatan, diagnostik, dan redundansi pada perangkat tersebut.

 

Pengadaan Bahan Baku harus Dikendalikan dengan Cermat.

• Hanya bahan-bahan berstandar medis yang boleh digunakan.
• Pastikan keandalan dan ketertelusuran komponen terkait dengan pemasok dan produsennya.

 

Terapkan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)

• Terapkan Sistem Manajemen Mutu (QMS) seperti ISO13485.
• Pastikan pengendalian lingkungan, seperti lingkungan ruang bersih.
• Peralatan manufaktur harus dikalibrasi dan dipelihara.
• Setiap aspek manufaktur harus didokumentasikan dengan baik.

 

Terapkan Pengujian Perangkat yang Ketat

• Pengujian biokompatibilitas untuk perangkat yang berinteraksi dengan manusia.
• Pengujian EMC (Kompatibilitas Elektromagnetik) mencegah interferensi dengan peralatan lain.
• Pengujian keselamatan listrik untuk menguji tegangan, arus, pentanahan, isolasi, dll.
• Terapkan Uji Validasi Desain (DVT)

Terapkan Validasi Perangkat Lunak

• Terapkan IEC 62304 (standar perangkat lunak untuk perangkat medis) dan ISO 14971 (manajemen risiko).
• Memantau bug dan risiko keamanan siber.
• Terapkan kontrol versi & manajemen konfigurasi
• Terapkan praktik pengujian perangkat lunak yang baik.

 

Merawat Peralatan

• Perawatan dan kalibrasi terjadwal secara berkala.
• Setiap perawatan harus didokumentasikan dan dilacak.

 

Kegiatan Berkelanjutan

• Peralatan harus dipantau di lapangan dan diservis jika diperlukan.
• Pengumpulan data mengenai tingkat kegagalan dan inkonsistensi di lapangan.
• Data yang dikumpulkan harus dimasukkan kembali ke dalam desain dan rekayasa.

 

Mengapa pemasok PCB harus memilikinya?

Pemasok dan produsen PCB akan selalu memiliki keunggulan jika mereka menerapkan ISO 13485 dalam alur kerja manufaktur mereka.

 

1. Perangkat yang diproduksi lebih aman bagi pasien.
2. Kepatuhan terhadap standar internasional seperti FDA, Health Canada, dan EU MDR.
3. Kepercayaan pelanggan diraih melalui keandalan perangkat.
4. Kepatuhan membuka akses ke pasar global.
5. Audit material dan komponen menjadi lebih mudah berkat pelacakan dan ketertelusuran.

 

Studi Kasus Contoh ISO 13485

Alat Pacu Jantung

Fokus: Alat pacu jantung sangat penting untuk kelangsungan hidup pasien dengan masalah jantung.

 

Pendekatan: Perangkat tersebut harus andal dan memiliki daya tahan baterai yang baik. Perangkat tersebut harus memiliki fitur pengaman dan redundansi. Selain itu, perangkat tersebut harus tahan terhadap gangguan listrik dari luar.

 

Sertifikasi: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

hasil:

Karena ISO 13485 menyelaraskan berbagai standar, Sistem Manajemen Mutu (QMS) ini harus memastikan kualitas dan konsistensi produk sepanjang siklus hidupnya. ISO 14971 memastikan fitur pengaman dan redundansi produk. IEC 60601 membahas keselamatan dan kinerja listrik, termasuk kepatuhan EMC.

 

Peralatan Analisis Darah

 

Fokus:  Peralatan penganalisis darah (analisis hematologi) akan diproduksi oleh pemasok PCB untuk menganalisis sampel darah di lingkungan rumah sakit.

 

Pendekatan: Alat pengukur kadar gula darah harus mudah digunakan, sangat akurat, dan mampu menampilkan berbagai parameter. Pembacaan yang tidak akurat dapat berakibat fatal bagi pasien yang bersangkutan.

 

Sertifikasi: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025 

 

hasil: 

Seperti sebelumnya, ISO 13485 adalah kumpulan standar yang bertujuan untuk memastikan perangkat yang berkualitas dan aman. Demikian pula, ISO 14971, IEC 60601, dan ISO 10993 masing-masing membahas manajemen risiko, keselamatan listrik, EMC, dan biokompatibilitas. Karena alat analisis darah menghasilkan beberapa parameter kritis, perangkat lunak/firmware harus sesuai dengan IEC 62304 (siklus pengembangan perangkat lunak untuk perangkat medis). ISO 17025 memastikan keakuratan perangkat melalui pengujian yang ketat, pemantauan yang konsisten, dan kalibrasi.

 

Kesimpulan

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang dirancang untuk menyelaraskan berbagai sertifikasi dan standar untuk produksi dan pemeliharaan perangkat medis kritis. Tujuannya adalah untuk memastikan perangkat tersebut aman, andal, dan bebas risiko. ISO 13485 merupakan komponen penting jika Anda ingin menjadi produsen perangkat medis.

 

Untuk mencapai kualitas tanpa cacat pada perangkat yang sangat penting bagi kehidupan, Anda perlu menerapkan ISO 13485, bersama dengan standar ISO dan IEC lainnya (misalnya, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, dan ISO 10993, dan masih banyak lagi). Proses ini memastikan desain dan manajemen risiko, pengadaan material yang kredibel, praktik manufaktur yang baik (GMP), pengujian perangkat yang ketat, validasi perangkat lunak, dan pemeliharaan peralatan.