האם יש לכם מכשיר רפואי הדורש איכות ללא פגמים? קראו עוד כדי ללמוד עוד על מערכת ניהול האיכות ISO 13485.
מכשירים רפואיים הם ציוד שיכול לאבחן, לנטר או אפילו לטפל במחלות מסוימות. מכשירים אלה מקיימים אינטראקציה עם בני אדם הסובלים ממצבים רפואיים. לשם כך, עליהם להיות בטוחים, תואמים, אמינים ומתוחזקים. תקן כזה, ISO 13485, מבטיח ניהול איכות לאורך כל מחזור חיי המכשיר. UET PCB היא אחת מיצרניות ה-PCB המוסמכות לתקן ISO 13485 לייצור PCB עבור מכשירים רפואיים.
מה זה ISO 13485
ISO 13485 היא מערכת ניהול איכות למכשור רפואי בעלת היקף עולמי. מערכת זו מופעלת על ידי יצרני מכשור רפואי, ספקים, יצרני רכיבים, ספקי שירותים, גופי הסמכה וצוותי איכות. המטרה העיקרית של ISO 13845 היא להבטיח שמכשירים רפואיים מתוכננים, מיוצרים ומסופקים בצורה בטוחה ואמינה, בהתאם לדרישות הרגולטוריות. מאפיין נוסף של ISO 13485 הוא שהוא משמש כמטריה למערכות ניהול האיכות והתקנים השונות לייצור ותחזוקה של מכשור רפואי.
תהליכים בהם ניתן ליישם את תקן ISO 13485 במחזור החיים של מכשור רפואי
| תהליכים | תוֹצָאָה |
| מחקר ועיצוב |
|
| רכישת חומרים |
|
| הפקה |
|
| בדיקות |
|
| הפצה |
|
| תחזוקה |
|
| פוסט מכירות |
|
כיצד להבטיח איכות ללא פגמים במכשירים קריטיים לחיים
ציוד מציל חיים, כגון מכונות הנשמה, מכונות דיאליזה וציוד כירורגי, חייב לעמוד בתקני איכות ללא פגמים. מכשירים אלה חייבים להיות מתוכננים ומיוצרים כך שיעמדו בתקני האיכות הגבוהים ביותר עבור מכשירים רפואיים. לשם כך, המכשירים צריכים לעמוד בתקן ISO 13845 (ניהול איכות למכשירים רפואיים), ISO 14971 (ניהול סיכונים למכשירים רפואיים) ותקני חשמל, בטיחות ותוכנה אחרים. בנוסף, נדרשים ניטור וכיול מתמשכים כדי לשמור על תפקוד תקין של המכשיר.
תהליכים לאיכות ללא פגמים
החלת עיצוב וניהול סיכונים
- יש ליישם הן את תקני ISO 13845 (ניהול איכות למכשור רפואי) והן את תקני ISO 14971 (ניהול סיכונים) בעת ייצור מכשור רפואי.
- החל מערכות בטיחות, אבחון ומערכות יתירות על המכשיר.
יש לשלוט בקפידה על מקורות חומרים.
- יש להשתמש אך ורק בחומרים ברמה רפואית.
- להבטיח אמינות ומעקב אחר רכיבים ביחס לספקים וליצרן שלהם.
יישום שיטות ייצור נאותות (GMP)
- יש ליישם מערכת ניהול איכות (QMS) כגון ISO13485
- ודא בקרת סביבה, כגון סביבת חדר נקי
- יש לכייל ולתחזק את ציוד הייצור
- כל היבט של הייצור צריך להיות מתועד היטב
בצע בדיקות קפדניות של המכשיר
- בדיקות ביו-תאימות למכשירים המקיימים אינטראקציה עם בני אדם
- בדיקת EMC (תאימות אלקטרומגנטית) מונעת הפרעות לציוד אחר
- בדיקות בטיחות חשמליות לבדיקת מתח, זרם, הארקה, בידוד וכו'.
- החלת מבחן אימות עיצוב (DVT)
החלת אימות תוכנה
- יש ליישם את IEC 62304 (תקן תוכנה למכשירים רפואיים) ואת ISO 14971 (ניהול סיכונים)
- ניטור באגים וסיכוני אבטחת סייבר
- החלת בקרת גרסאות וניהול תצורה
- יש ליישם שיטות עבודה נאותות לבדיקות תוכנה
תחזק את הציוד
- תחזוקה וכיול קבועים ומתוכננים
- יש לתעד ולראות כל תחזוקה
פעילויות קיימות
- יש לנטר את הציוד בשטח ולתקן אותו במידת הצורך.
- איסוף נתונים של שיעורי כשל וחוסר עקביות בשטח
- יש להחזיר את הנתונים שנאספו לצוות התכנון וההנדסה
למה ספקי PCB חייבים את זה?
לספקי ויצרני PCB תמיד יהיה יתרון אם הם מיישמים את תקן ISO 13485 בתהליך העבודה שלהם בייצור.
- המכשיר המיוצר בטוח יותר עבור המטופלים.
- עמידה בתקנים בינלאומיים כגון ה-FDA, משרד הבריאות הקנדי ו-MDR של האיחוד האירופי
- אמון הלקוח מושג באמצעות אמינות המכשיר
- תאימות פותחת גישה לשוק העולמי
- ביקורת קלה יותר על חומרים ורכיבים הודות למעקב ועקיבות
דוגמה ל-ISO 13485 - מקרה בוחן
מכשיר קוצב לב
פוקוס: קוצב לב חיוני להישרדותו של חולה עם בעיית לב
גישה: המכשיר צריך להיות אמין ובעל חיי סוללה טובים. הוא צריך להיות בעל הגנה מפני תקלות ובעל תכונות יתירות. בנוסף, הוא צריך להיות עמיד בפני הפרעות חשמליות חיצוניות.
אישורים: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993
תוצאות:
מאחר שתקן ISO 13485 מאחד סטנדרטים שונים, מערכת ניהול איכות זו צריכה להבטיח איכות ועקביות של המוצר לאורך כל מחזור חייו. ISO 14971 מבטיח את תכונת הבטיחות כשל של המוצר ואת יתירותו. IEC 60601 עוסק בבטיחות וביצועים חשמליים, כולל תאימות לתקנים EMC.
ציוד לניתוח דם
פוקוס: ספק PCB מיוצר ציוד לניתוח דם (מנתח המטולוגיה) לניתוח דגימות דם במסגרת בית חולים.
גישה: מנתח הדם צריך להיות קל לשימוש, מדויק ביותר, ומסוגל להפיק פרמטרים מרובים. קריאות שגויות עלולות להיות הרות אסון עבור המטופל המעורב.
אישורים: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025
תוצאות:
כמו בעבר, ISO 13485 הוא אוסף של תקנים שמטרתם להבטיח מכשיר איכותי ובטוח. באופן דומה, ISO 14971, IEC 60601 ו-ISO 10993 עוסקים בניהול סיכונים, בטיחות חשמלית, EMC ותאימות ביולוגית, בהתאמה. מכיוון שמנתח הדם מפיק מספר פרמטרים קריטיים, התוכנה/קושחה צריכות לעמוד בתקן IEC 62304 (מחזור חיי פיתוח התוכנה עבור מכשירים רפואיים). ISO 17025 מבטיח את דיוק המכשיר באמצעות בדיקות קפדניות, ניטור עקבי וכיול.
סיכום
ISO 13485 הוא מערכת ניהול איכות (QMS) שנועדה לשלב בין מגוון הסמכות ותקנים לייצור ותחזוקה של מכשור רפואי קריטי. מטרתו להבטיח שהמכשיר בטוח, אמין וחף מסיכונים. ISO 13485 הוא מרכיב חיוני אם ברצונכם להפוך ליצרן מכשור רפואי.
כדי להשיג איכות של אפס פגמים במכשירים קריטיים לחיים, יש להשתמש בתקן ISO 13485, יחד עם תקני ISO ו-IEC אחרים (למשל, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 ו-ISO 10993, אם למנות רק כמה). תהליך זה מבטיח ניהול תכנון וסיכונים, מקורות חומרים אמינים, נהלי ייצור נאותים (GMP), בדיקות קפדניות של מכשירים, אימות תוכנה ותחזוקת ציוד.