무결점 품질이 요구되는 의료기기를 보유하고 계신가요? ISO 13485 품질경영시스템에 대해 자세히 알아보세요.
의료기기는 질병을 진단, 모니터링, 치료할 수 있는 장비입니다. 이러한 기기는 질병을 앓고 있는 사람과 직접 접촉하기 때문에 안전하고, 관련 규정을 준수하며, 신뢰할 수 있고, 지속적으로 유지 관리되어야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 전체 수명 주기 동안 품질 관리를 보장하는 표준입니다. UET PCB는 의료기기용 PCB 제조 분야에서 ISO 13485 인증을 획득한 업체 중 하나입니다.
ISO 13485이란 무엇인가
ISO 13485는 전 세계적으로 적용되는 의료기기 품질경영시스템입니다. 이 시스템은 의료기기 제조업체, 공급업체, 부품 제조업체, 서비스 제공업체, 인증기관 및 품질관리팀에서 사용됩니다. ISO 13485의 주요 목표는 의료기기가 규제 요건을 준수하여 안전하고 신뢰할 수 있게 설계, 제조 및 공급되도록 보장하는 것입니다. ISO 13845의 또 다른 특징은 의료기기의 생산 및 유지보수에 관련된 다양한 품질경영시스템 및 표준을 포괄하는 역할을 한다는 것입니다.
의료기기 수명주기에서 ISO 13485를 적용할 수 있는 프로세스
| 프로세스 | 결과 |
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생명과 직결되는 의료기기에서 무결점 품질을 보장하는 방법
인공호흡기, 투석기, 수술 장비와 같은 생명 구조 장비는 무결점 품질 기준을 충족해야 합니다. 이러한 장비는 의료기기 최고 품질 기준에 부합하도록 설계 및 제조되어야 합니다. 이를 위해 해당 장비는 ISO 13845(의료기기 품질경영시스템), ISO 14971(의료기기 위험관리) 및 기타 전기, 안전, 소프트웨어 표준을 준수해야 합니다. 또한, 장비의 적절한 기능을 유지하기 위해서는 지속적인 모니터링 및 교정이 필수적입니다.
무결점 품질을 위한 프로세스
설계 및 위험 관리 적용
- 의료기기 제조 시에는 ISO 13845(의료기기 품질경영시스템) 및 ISO 14971(위험관리) 표준을 모두 적용해야 합니다.
- 장치에 안전, 진단 및 이중화 시스템을 적용하십시오.
자재 조달은 신중하게 관리해야 합니다.
- 의료용 등급의 재료만 사용해야 합니다.
- 부품의 신뢰성과 공급업체 및 제조업체와의 추적성을 확보하십시오.
우수 의약품 제조 기준(GMP)을 준수하십시오.
- ISO13485와 같은 품질경영시스템(QMS)을 적용하십시오.
- 청정실 환경과 같은 환경 제어를 확보하십시오.
- 제조 설비는 교정 및 유지 관리되어야 합니다.
- 제조의 모든 측면은 꼼꼼하게 문서화되어야 합니다.
엄격한 기기 테스트를 적용하십시오.
- 인간과 상호작용하는 기기에 대한 생체 적합성 테스트
- EMC(전자파 적합성) 테스트는 다른 장비와의 간섭을 방지합니다.
- 전압, 전류, 접지, 절연 등을 테스트하는 전기 안전 테스트.
- 설계 검증 테스트(DVT)를 적용합니다.
소프트웨어 검증을 적용하세요
- 의료기기 소프트웨어 표준인 IEC 62304 및 위험 관리 표준인 ISO 14971을 적용하십시오.
- 버그 및 사이버 보안 위험을 모니터링합니다.
- 버전 관리 및 구성 관리를 적용합니다.
- 우수한 소프트웨어 테스트 관행을 적용하세요
장비 유지 관리
- 정기적인 유지 보수 및 교정
- 모든 유지보수 작업은 문서화하고 추적해야 합니다.
지속 활동
- 장비는 현장에서 모니터링하고 필요한 경우 정비해야 합니다.
- 현장에서의 고장률 및 불일치에 대한 데이터 수집
- 수집된 데이터는 설계 및 엔지니어링 부서에 피드백되어야 합니다.
PCB 공급업체가 이를 갖춰야 하는 이유는 무엇일까요?
PCB 공급업체와 제조업체는 제조 공정에 ISO 13485를 도입하면 항상 유리한 위치를 차지할 수 있습니다.
- 제조된 기기는 환자에게 더 안전합니다.
- FDA, 캐나다 보건부, EU MDR 등 국제 표준 준수
- 기기의 신뢰성을 통해 고객의 신뢰를 얻을 수 있습니다.
- 규정 준수는 글로벌 시장 진출의 기회를 열어줍니다.
- 추적 및 이력 확인이 가능해짐에 따라 자재 및 부품에 대한 감사가 더욱 쉬워짐
ISO 13485 사례 연구
심장박동기 장치
초점 : 심장 질환 환자의 생존에는 심박 조율기가 매우 중요합니다.
접근: 해당 장치는 신뢰성이 높고 배터리 수명이 길어야 합니다. 또한 안전장치와 이중화 기능을 갖추어야 하며, 외부 전기 간섭에 대한 저항력도 있어야 합니다.
인증 : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993
결과 :
ISO 13485는 다양한 표준을 조화시키므로, 이 품질경영시스템(QMS)은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 제품의 품질과 일관성을 보장해야 합니다. ISO 14971은 제품의 안전장치 및 이중화 기능을 보장합니다. IEC 60601은 EMC 규정 준수를 포함한 전기 안전 및 성능을 다룹니다.
혈액 분석기 장비
초점 : 병원에서 혈액 샘플을 분석하기 위한 혈액 분석 장비(혈액학 분석기)를 PCB 공급업체가 제조해야 합니다.
접근: 혈액 분석기는 사용하기 쉽고, 정확도가 높으며, 여러 매개변수를 출력할 수 있어야 합니다. 잘못된 측정값은 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
인증 : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025
결과 :
앞서 언급했듯이 ISO 13485는 품질과 안전성을 보장하는 기기의 표준 모음입니다. 마찬가지로 ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993은 각각 위험 관리, 전기 안전, EMC(전자파 적합성) 및 생체 적합성을 다룹니다. 혈액 분석기는 여러 중요한 매개변수를 출력하므로 소프트웨어/펌웨어는 IEC 62304(의료기기 소프트웨어 개발 수명주기)를 준수해야 합니다. ISO 17025는 엄격한 테스트, 지속적인 모니터링 및 교정을 통해 기기의 정확성을 보장합니다.
맺음말
ISO 13485는 중요 의료기기의 생산 및 유지보수에 대한 다양한 인증 및 표준을 조화시키기 위해 설계된 품질경영시스템(QMS)입니다. 이 시스템의 목표는 의료기기가 안전하고 신뢰할 수 있으며 위험 요소가 없도록 보장하는 것입니다. 의료기기 제조업체가 되려면 ISO 13485 인증을 획득하는 것이 필수적입니다.
생명과 직결되는 의료기기에서 무결점 품질을 달성하려면 ISO 13485를 비롯한 ISO 및 IEC 표준(예: ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, ISO 10993 등)을 준수해야 합니다. 이러한 프로세스를 통해 설계 및 위험 관리, 신뢰할 수 있는 자재 조달, 우수 제조 관리 기준(GMP), 엄격한 기기 테스트, 소프트웨어 검증 및 장비 유지보수를 보장할 수 있습니다.