ISO 13485 医疗PCBA标准：如何确保生命攸关设备的零缺陷质量

您的医疗器械是否需要零缺陷质量？请继续阅读，了解更多关于 ISO 13485 质量管理体系的信息。

医疗器械是能够诊断、监测甚至治疗某些疾病的设备。这些设备与患有疾病的人体直接接触。因此，它们必须安全、合规、可靠且维护良好。ISO 13485 标准便是其中一项，它确保了设备在整个生命周期内的质量管理。UET PCB 是获得 ISO 13485 认证的 PCB 制造商之一，专门生产用于医疗器械的 PCB。

 

什么是 ISO 13485

ISO 13485 是一套全球通用的医疗器械质量管理体系。该体系被医疗器械制造商、供应商、零部件制造商、服务提供商、认证机构和质量团队广泛采用。ISO 13485 的主要目标是确保医疗器械的设计、制造和交付安全可靠，并符合相关法规要求。ISO 13845 的另一个特点是，它为医疗器械生产和维护的各种质量管理体系和标准提供了一个统筹框架。

 

ISO 13485 可应用于医疗器械生命周期的流程

加工流程	成果
研究设计	文档设计流程 必须遵守安全和监管规定 风险管理
材料采购	组件和材料应获得医疗级认证 应具有生物相容性，必要时可进行灭菌处理。
生产部门	确保设备校准 在洁净室环境中工作 生产流程应有完善的文档记录并可追溯。
测试与验证	测试过程应有文档记录并可追溯。 测试包括功能测试和安全测试。
分布	分销过程应采用无菌包装。 包括文档记录和可追溯性
维护	只有经过认证的技术人员才能维修医用级设备。 应维护文档记录和可追溯性。
售后	确保按计划校准某些设备 收集客户数据以持续改进

 

如何确保生命攸关设备零缺陷质量

呼吸机、透析机和手术器械等救生设备必须符合零缺陷质量标准。这些设备的设计和制造必须符合医疗器械的最高质量标准。为实现这一目标，设备应符合 ISO 13845（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）以及其他电气、安全和软件标准。此外，还需要持续的监测和校准来维持设备的正常功能。

 

实现零缺陷质量的流程

应用设计和风险管理

• 在制造医疗器械时，应同时应用 ISO 13845（医疗器械质量管理体系）和 ISO 14971（风险管理）标准。
• 为设备配备安全、诊断和冗余系统。

 

原材料采购应严格控制。

• 只能使用医用级材料。
• 确保零部件的可靠性和可追溯性，并追溯至其供应商和制造商。

 

应用良好生产规范（GMP）

• 应用质量管理体系，例如 ISO13485
• 确保环境控制，例如洁净室环境
• 生产设备应进行校准和维护。
• 生产制造的各个环节都应该有详细的记录。

 

实施严格的设备测试

• 与人体接触的医疗器械的生物相容性测试
• EMC（电磁兼容性）测试可防止对其他设备造成干扰。
• 电气安全测试，包括测试电压、电流、接地、绝缘等。
• 应用设计验证测试（DVT）

应用软件验证

• 应用IEC 62304（医疗器械软件标准）和ISO 14971（风险管理）
• 监控漏洞和网络安全风险
• 应用版本控制和配置管理
• 应用良好的软件测试实践

 

维护设备

• 定期维护和校准
• 所有维护工作都应记录在案并加以追踪。

 

持续活动

• 应在现场对设备进行监控，并在需要时进行维修。
• 现场故障率和不一致性数据收集
• 收集到的数据应反馈给设计和工程部门。

 

为什么PCB供应商必须拥有它？

如果PCB供应商和制造商在其制造流程中实施ISO 13485，他们将始终具有优势。

 

1. 该医疗器械对患者来说更安全。
2. 符合美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部和欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 等国际标准
3. 客户信任是通过设备的可靠性获得的。
4. 合规性为进入全球市场打开了大门。
5. 由于可追踪性和可追溯性，材料和组件的审核更加容易。

 

ISO 13485 案例研究

心脏起搏器

业务领域： 心脏起搏器对于心脏病患者的生存至关重要。

 

做法： 该设备应具备可靠性和良好的电池续航能力，并应具备故障保护和冗余功能。此外，它还应能抵抗外部电磁干扰。

 

资质： ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、IEC 62304、ISO 10993 

 

成果：

由于 ISO 13485 协调了多项标准，该质量管理体系应确保产品在其整个生命周期内的质量和一致性。ISO 14971 确保产品的故障安全特性和冗余性。IEC 60601 涵盖电气安全和性能，包括电磁兼容性 (EMC) 合规性。

 

血液分析仪设备

 

业务领域：  PCB供应商将制造一台血液分析仪（血液分析仪），用于在医院环境中分析血液样本。

 

做法： 血液分析仪应操作简便、准确度高，并能输出多种参数。读数错误可能对患者造成灾难性后果。

 

资质： ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601, ISO 10993、IEC 62304、ISO 17025 

 

成果： 

与以往一样，ISO 13485 是一系列旨在确保设备质量和安全的标准。同样，ISO 14971、IEC 60601 和 ISO 10993 分别涉及风险管理、电气安全、电磁兼容性 (EMC) 和生物相容性。由于血液分析仪输出多个关键参数，其软件/固件应符合 IEC 62304（医疗器械软件开发生命周期）标准。ISO 17025 通过严格的测试、持续的监控和校准来确保设备的准确性。

 

结语

ISO 13485 是一项质量管理体系，旨在协调关键医疗器械生产和维护方面的各种认证和标准。其目标是确保器械安全、可靠且无风险。如果您想成为医疗器械制造商，ISO 13485 是至关重要的组成部分。

 

为了在生命攸关的医疗器械中实现零缺陷质量，您需要采用 ISO 13485 以及其他 ISO 和 IEC 标准（例如 ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601 和 ISO 10993 等）。这一流程可确保设计和风险管理、可靠的原材料采购、良好的生产规范 (GMP)、严格的器械测试、软件验证和设备维护。