هل لديك جهاز طبي يتطلب جودة خالية من العيوب؟ تابع القراءة لمعرفة المزيد عن نظام إدارة الجودة ISO 13485.
الأجهزة الطبية هي معدات تُستخدم لتشخيص بعض الأمراض ومراقبتها وعلاجها. تتفاعل هذه الأجهزة مع المرضى، لذا يجب أن تكون آمنة ومتوافقة مع المعايير وموثوقة وتخضع للصيانة الدورية. يضمن معيار ISO 13485 إدارة الجودة طوال دورة حياة الجهاز. تُعدّ شركة UET PCB إحدى الشركات المصنّعة للوحات الدوائر المطبوعة الحاصلة على شهادة ISO 13485 لتصنيع لوحات الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية.
ما هو ISO 13485
ISO 13485 هو نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية ذو نطاق عالمي. يستخدم هذا النظام من قبل مصنعي الأجهزة الطبية، والموردين، ومصنعي المكونات، ومقدمي الخدمات، وهيئات الاعتماد، وفرق الجودة. الهدف الرئيسي من ISO 13485 هو ضمان تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وتسليمها بأمان وموثوقية، بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية. ومن خصائص ISO 13845 أيضًا أنه يمثل مظلة شاملة لأنظمة إدارة الجودة والمعايير المختلفة لإنتاج وصيانة الأجهزة الطبية.
العمليات التي يمكن تطبيق معيار ISO 13485 فيها خلال دورة حياة الأجهزة الطبية
| العمليات | نتيجة |
| البحث والتصميم |
|
| شراء المواد |
|
| الإنتــاج |
|
| الاختبار |
|
| التوزيع |
|
| الدورية |
|
| بعد البيع |
|
كيفية ضمان جودة خالية من العيوب في الأجهزة الحيوية
يجب أن تستوفي المعدات المنقذة للحياة، مثل أجهزة التنفس الاصطناعي وأجهزة غسيل الكلى والمعدات الجراحية، معايير جودة خالية من العيوب. يجب تصميم هذه الأجهزة وتصنيعها وفقًا لأعلى معايير الجودة للأجهزة الطبية. ولتحقيق ذلك، ينبغي أن تتوافق الأجهزة مع معيار ISO 13845 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية)، ومعيار ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)، وغيرها من المعايير الكهربائية ومعايير السلامة ومعايير البرمجيات. إضافةً إلى ذلك، يلزم إجراء مراقبة ومعايرة مستمرتين للحفاظ على الأداء السليم للجهاز.
عمليات لتحقيق جودة خالية من العيوب
تطبيق التصميم وإدارة المخاطر
- ينبغي تطبيق كل من معيار ISO 13845 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية) ومعيار ISO 14971 (إدارة المخاطر) عند تصنيع الأجهزة الطبية.
- قم بتطبيق أنظمة السلامة والتشخيص والأنظمة الاحتياطية على الجهاز.
ينبغي التحكم بعناية في مصادر المواد.
- يجب استخدام المواد الطبية فقط.
- ضمان موثوقية وتتبع المكونات فيما يتعلق بمورديها ومصنعيها.
تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- قم بتطبيق نظام إدارة الجودة مثل ISO13485
- ضمان التحكم البيئي، مثل بيئة الغرفة النظيفة
- ينبغي معايرة معدات التصنيع وصيانتها
- ينبغي توثيق كل جانب من جوانب التصنيع بشكل جيد.
تطبيق اختبارات صارمة للأجهزة
- اختبار التوافق الحيوي للأجهزة التي تتفاعل مع البشر
- يمنع اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) حدوث تداخل مع المعدات الأخرى
- اختبارات السلامة الكهربائية لاختبار الجهد والتيار والتأريض والعزل وما إلى ذلك.
- تطبيق اختبار التحقق من صحة التصميم (DVT)
تطبيق التحقق من صحة البرمجيات
- تطبيق معيار IEC 62304 (معيار البرمجيات للأجهزة الطبية) ومعيار ISO 14971 (إدارة المخاطر).
- مراقبة الأخطاء ومخاطر الأمن السيبراني
- تطبيق التحكم في الإصدارات وإدارة التكوين
- تطبيق أفضل ممارسات اختبار البرمجيات
صيانة المعدات
- الصيانة والمعايرة الدورية المجدولة
- ينبغي توثيق كل عملية صيانة وتتبعها.
الأنشطة الداعمة
- ينبغي مراقبة المعدات في الميدان وصيانتها عند الحاجة.
- جمع بيانات معدلات الفشل والتناقضات في الميدان
- ينبغي إعادة البيانات التي تم جمعها إلى قسمي التصميم والهندسة.
لماذا يجب أن يمتلك موردو لوحات الدوائر المطبوعة هذه الميزة؟
سيتمتع موردو ومصنعو لوحات الدوائر المطبوعة دائمًا بميزة إذا قاموا بتطبيق معيار ISO 13485 في سير عمل التصنيع الخاص بهم.
- الجهاز المصنّع أكثر أماناً للمرضى.
- الامتثال للمعايير الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهيئة الصحة الكندية، ولائحة الأجهزة الطبية الأوروبية
- تتحقق ثقة العملاء من خلال موثوقية الجهاز
- الامتثال يتيح الوصول إلى السوق العالمية
- سهولة تدقيق المواد والمكونات بفضل التتبع وإمكانية التتبع
دراسات حالة نموذجية لمعيار ISO 13485
جهاز تنظيم ضربات القلب
التركيز: يُعد جهاز تنظيم ضربات القلب ضروريًا لبقاء المريض الذي يعاني من مشكلة في القلب على قيد الحياة
النهج: يجب أن يكون الجهاز موثوقًا به ويتمتع بعمر بطارية طويل. كما يجب أن يكون مزودًا بنظام أمان احتياطي وميزات تكرار. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون مقاومًا للتداخلات الكهربائية الخارجية.
الشهادات: ISO 13485، ISO 14971، IEC 60601، IEC 62304، ISO 10993
النتائج:
بما أن معيار ISO 13485 يوحد معايير متعددة، فإن نظام إدارة الجودة هذا يضمن جودة المنتج واتساقه طوال دورة حياته. ويضمن معيار ISO 14971 ميزة الأمان في المنتج وإمكانية وجود أنظمة احتياطية. أما معيار IEC 60601 فيتناول السلامة والأداء الكهربائيين، بما في ذلك التوافق الكهرومغناطيسي.
معدات تحليل الدم
التركيز: سيتم تصنيع جهاز تحليل الدم (جهاز تحليل الدم) من قبل مورد لوحات الدوائر المطبوعة لتحليل عينات الدم في بيئة المستشفى.
النهج: يجب أن يكون جهاز تحليل الدم سهل الاستخدام، ودقيقًا للغاية، وقادرًا على إخراج بيانات متعددة. فالقراءات الخاطئة قد تكون كارثية على المريض.
الشهادات: آيزو 13485، آيزو 14971، آي إي سي 60601, آيزو 10993، آي إي سي 62304، آيزو 17025
النتائج:
كما في السابق، تُعدّ المواصفة القياسية ISO 13485 مجموعة من المعايير التي تهدف إلى ضمان جودة الجهاز وسلامته. وبالمثل، تتناول المواصفة القياسية ISO 14971، والمواصفة القياسية IEC 60601، والمواصفة القياسية ISO 10993 إدارة المخاطر، والسلامة الكهربائية، والتوافق الكهرومغناطيسي، والتوافق الحيوي، على التوالي. ونظرًا لأن جهاز تحليل الدم يُخرج العديد من المعايير الحيوية، يجب أن يتوافق البرنامج/البرنامج الثابت مع المواصفة القياسية IEC 62304 (دورة حياة تطوير البرمجيات للأجهزة الطبية). وتضمن المواصفة القياسية ISO 17025 دقة الجهاز من خلال الاختبارات الدقيقة، والمراقبة المستمرة، والمعايرة.
خاتمة
ISO 13485 هو نظام إدارة جودة مصمم لتوحيد مختلف الشهادات والمعايير الخاصة بإنتاج وصيانة الأجهزة الطبية الحيوية. يهدف هذا النظام إلى ضمان سلامة الجهاز وموثوقيته وخلوه من المخاطر. يُعدّ ISO 13485 عنصرًا أساسيًا لمن يرغب في أن يصبح مصنّعًا للأجهزة الطبية.
لتحقيق جودة خالية من العيوب في الأجهزة الحيوية، يجب تطبيق معيار ISO 13485، إلى جانب معايير ISO وIEC الأخرى (مثل ISO 14971 وIEC 62304 وIEC 60601 وISO 10993، على سبيل المثال لا الحصر). تضمن هذه العملية إدارة التصميم والمخاطر، ومصادر المواد الموثوقة، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، واختبارات الأجهزة الدقيقة، والتحقق من صحة البرمجيات، وصيانة المعدات.