آیا شما یک وسیله پزشکی دارید که به کیفیت بدون نقص نیاز دارد؟ برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485، ادامه مطلب را بخوانید.
دستگاههای پزشکی تجهیزاتی هستند که میتوانند برخی بیماریها را تشخیص، نظارت یا حتی درمان کنند. این دستگاهها با انسانهایی که شرایط پزشکی دارند، تعامل دارند. با این اوصاف، آنها باید ایمن، مطابق با استانداردها، قابل اعتماد و نگهداری شده باشند. یکی از این استانداردها، ISO 13485، مدیریت کیفیت را در طول چرخه عمر دستگاه تضمین میکند. UET PCB یکی از تولیدکنندگان PCB است که برای تولید PCB برای دستگاههای پزشکی، دارای گواهینامه ISO 13485 میباشد.
ISO 13485 چیست؟
ایزو ۱۳۴۸۵ یک سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی با دامنه جهانی است. این سیستم توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، تأمینکنندگان، تولیدکنندگان قطعات، ارائهدهندگان خدمات، نهادهای صدور گواهینامه و تیمهای کیفیت به کار گرفته میشود. هدف اصلی ایزو ۱۳۸۴۵ اطمینان از طراحی، تولید و تحویل ایمن و قابل اعتماد تجهیزات پزشکی، مطابق با الزامات نظارتی است. یکی دیگر از ویژگیهای ایزو ۱۳۴۸۵ این است که به عنوان چتری برای سیستمهای مدیریت کیفیت و استانداردهای مختلف برای تولید و نگهداری تجهیزات پزشکی عمل میکند.
فرآیندهایی که استاندارد ISO 13485 میتواند در چرخه عمر تجهیزات پزشکی اعمال شود
| فرآیندهای | نتیجه |
| تحقیق و طراحی |
|
| خرید مواد |
|
| تولید |
|
| تست |
|
| توزیع |
|
| تعمیر و نگهداری |
|
| فروش پست |
|
چگونه کیفیت بدون نقص را در دستگاههای حیاتی تضمین کنیم؟
تجهیزات نجاتبخش، مانند دستگاههای تنفس مصنوعی/تهویه مطبوع، دستگاههای دیالیز و تجهیزات جراحی، باید استانداردهای کیفیت بدون نقص را رعایت کنند. این دستگاهها باید به گونهای طراحی و تولید شوند که بالاترین استانداردهای کیفیت تجهیزات پزشکی را برآورده کنند. برای دستیابی به این هدف، دستگاهها باید با استانداردهای ISO 13845 (سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی)، ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی) و سایر استانداردهای الکتریکی، ایمنی و نرمافزاری مطابقت داشته باشند. علاوه بر این، نظارت و کالیبراسیون مداوم برای حفظ عملکرد مناسب دستگاه ضروری است.
فرآیندهایی برای کیفیت بدون نقص
طراحی و مدیریت ریسک را اعمال کنید
- هر دو استاندارد ISO 13845 (سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) باید هنگام تولید تجهیزات پزشکی اعمال شوند.
- سیستمهای ایمنی، تشخیصی و افزونه را روی دستگاه اعمال کنید.
تامین مواد اولیه باید با دقت کنترل شود.
- فقط باید از مواد درجه پزشکی استفاده شود.
- اطمینان از قابلیت اطمینان و ردیابی قطعات در ارتباط با تأمینکنندگان و تولیدکنندگان آنها.
اعمال شیوههای تولید خوب (GMP)
- اعمال یک سیستم مدیریت کیفیت مانند ISO13485
- اطمینان از کنترل محیطی، مانند محیط اتاق تمیز
- تجهیزات تولیدی باید کالیبره و نگهداری شوند
- هر جنبه از تولید باید به خوبی مستندسازی شود
آزمایش دقیق دستگاه را اعمال کنید
- آزمایش زیستسازگاری برای دستگاههایی که با انسان تعامل دارند
- آزمایش EMC (سازگاری الکترومغناطیسی) از تداخل با سایر تجهیزات جلوگیری میکند
- آزمایش ایمنی برق برای آزمایش ولتاژ، جریان، اتصال زمین، عایق و غیره
- اعمال آزمون اعتبارسنجی طراحی (DVT)
اعتبارسنجی نرمافزار را اعمال کنید
- اعمال IEC 62304 (استاندارد نرمافزاری برای دستگاههای پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک)
- نظارت بر اشکالات و خطرات امنیت سایبری
- اعمال کنترل نسخه و مدیریت پیکربندی
- به کارگیری شیوههای خوب تست نرمافزار
تجهیزات را نگهداری کنید
- تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون منظم و برنامهریزی شده
- هر تعمیر و نگهداری باید مستندسازی و ردیابی شود
فعالیتهای پایدار
- تجهیزات باید در محل مورد نظارت قرار گیرند و در صورت نیاز سرویس شوند.
- جمعآوری دادهها از نرخ شکست و ناهماهنگیها در این زمینه
- دادههای جمعآوریشده باید به بخش طراحی و مهندسی بازگردانده شوند.
چرا تامینکنندگان PCB باید آن را داشته باشند؟
تأمینکنندگان و تولیدکنندگان برد مدار چاپی (PCB) در صورت پیادهسازی استاندارد ISO 13485 در گردش کار تولیدی خود، همیشه از مزیت برخوردار خواهند بود.
- دستگاه تولید شده برای بیماران ایمنتر است.
- مطابق با استانداردهای بینالمللی مانند FDA، Health Canada و EU MDR
- اعتماد مشتری از طریق قابلیت اطمینان دستگاه حاصل میشود
- انطباق با قوانین، دسترسی به بازار جهانی را فراهم میکند
- ممیزی آسانتر مواد و قطعات به دلیل ردیابی و قابلیت ردیابی
مطالعات موردی نمونه استاندارد ISO 13485
دستگاه ضربان ساز
تمرکز: دستگاه ضربانساز برای بقای بیمار مبتلا به مشکل قلبی حیاتی است
رویکرد: این دستگاه باید قابل اعتماد باشد و عمر باتری خوبی داشته باشد. باید ایمن باشد و دارای ویژگیهای افزونگی باشد. علاوه بر این، باید در برابر تداخل الکتریکی خارجی مقاوم باشد.
گواهینامه ها: ایزو ۱۳۴۸۵، ایزو ۱۴۹۷۱، IEC ۶۰۶۰۱، IEC ۶۲۳۰۴، ایزو ۱۰۹۹۳
عواقب:
از آنجایی که ISO 13485 استانداردهای مختلف را هماهنگ میکند، این QMS باید کیفیت و ثبات محصول را در طول چرخه عمر آن تضمین کند. ISO 14971 ویژگی ایمنی در برابر خرابی و افزونگی محصول را تضمین میکند. IEC 60601 به ایمنی و عملکرد الکتریکی، از جمله انطباق با EMC میپردازد.
تجهیزات آنالیز خون
تمرکز: یک دستگاه آنالیز خون (آنالیزور هماتولوژی) قرار است توسط یک تامینکننده PCB برای آنالیز نمونههای خون در محیط بیمارستان تولید شود.
رویکرد: دستگاه آنالیز خون باید استفاده آسانی داشته باشد، بسیار دقیق باشد و بتواند پارامترهای متعددی را ارائه دهد. نتایج نادرست میتواند برای بیمار فاجعهبار باشد.
گواهینامه ها: ISO 13485، ISO 14971، IEC 60601, ISO 10993، IEC 62304، ISO 17025
عواقب:
همانند قبل، ISO 13485 مجموعهای از استانداردها است که برای تضمین کیفیت و ایمنی دستگاه در نظر گرفته شده است. به طور مشابه، ISO 14971، IEC 60601 و ISO 10993 به ترتیب به مدیریت ریسک، ایمنی الکتریکی، EMC و زیست سازگاری میپردازند. از آنجایی که دستگاه آنالیز خون چندین پارامتر حیاتی را خروجی میدهد، نرمافزار/سیستمعامل باید با IEC 62304 (چرخه عمر توسعه نرمافزار برای دستگاههای پزشکی) مطابقت داشته باشد. ISO 17025 دقت دستگاه را از طریق آزمایش دقیق، نظارت مداوم و کالیبراسیون تضمین میکند.
نتیجه
ایزو ۱۳۴۸۵ یک سیستم مدیریت کیفیت است که برای هماهنگسازی گواهینامهها و استانداردهای مختلف برای تولید و نگهداری تجهیزات پزشکی حیاتی طراحی شده است. هدف آن اطمینان از ایمنی، قابلیت اطمینان و عاری بودن دستگاه از خطرات است. اگر میخواهید تولیدکننده تجهیزات پزشکی شوید، ایزو ۱۳۴۸۵ یک جزء حیاتی است.
برای دستیابی به کیفیت بدون نقص در دستگاههای حیاتی، باید استاندارد ISO 13485 را به همراه سایر استانداردهای ISO و IEC (به عنوان مثال، ISO 14971، IEC 62304، IEC 60601 و ISO 10993) به کار بگیرید. این فرآیند، طراحی و مدیریت ریسک، منبعیابی معتبر مواد، شیوههای خوب تولید (GMP)، آزمایش دقیق دستگاه، اعتبارسنجی نرمافزار و نگهداری تجهیزات را تضمین میکند.