តើអ្នកមានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវការគុណភាពគ្មានកំហុសដែរឬទេ? សូមអានបន្តដើម្បីស្វែងយល់បន្ថែមអំពីប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485។
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គឺជាឧបករណ៍ដែលអាចធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ តាមដាន ឬព្យាបាលជំងឺមួយចំនួន។ ឧបករណ៍ទាំងនេះមានអន្តរកម្មជាមួយមនុស្សដែលមានបញ្ហាសុខភាព។ ជាមួយនឹងចំណុចនេះ ពួកវាគួរតែមានសុវត្ថិភាព អនុលោមតាម អាចទុកចិត្តបាន និងថែទាំ។ ស្តង់ដារមួយក្នុងចំណោមស្តង់ដារទាំងនោះ គឺ ISO 13485 ធានានូវការគ្រប់គ្រងគុណភាពពេញមួយវដ្តជីវិតរបស់ឧបករណ៍។ UET PCB គឺជាក្រុមហ៊ុនផលិត PCB មួយក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនផលិត PCB ដែលទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 សម្រាប់ការផលិត PCB សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ISO 13485 ជាអ្វី?
ISO 13485 គឺជាប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានវិសាលភាពសកល។ ប្រព័ន្ធនេះត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ ក្រុមហ៊ុនផលិតគ្រឿងបន្លាស់ អ្នកផ្តល់សេវាកម្ម ស្ថាប័នបញ្ជាក់ និងក្រុមគុណភាព។ គោលដៅចម្បងរបស់ ISO 13845 គឺដើម្បីធានាថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានរចនា ផលិត និងដឹកជញ្ជូនដោយសុវត្ថិភាព និងអាចទុកចិត្តបាន ស្របតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ។ លក្ខណៈពិសេសមួយទៀតរបស់ ISO 13485 គឺថាវាបម្រើជាឆ័ត្រសម្រាប់ QMS និងស្តង់ដារផ្សេងៗសម្រាប់ការផលិត និងការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ដំណើរការដែល ISO 13485 អាចត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងវដ្តជីវិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
| ដំណើរការ | លទ្ធផល |
| ស្រាវជ្រាវ និងរចនា |
|
| ការទិញសម្ភារៈ |
|
| ផលិតកម្ម |
|
| ការសាកល្បង |
|
| ការចែកចាយ |
|
| ការថែទាំ |
|
| ការលក់ក្រោយ |
|
របៀបធានាគុណភាពសូន្យពិការភាពនៅក្នុងឧបករណ៍សំខាន់ៗសម្រាប់ជីវិត
ឧបករណ៍សង្គ្រោះជីវិត ដូចជាម៉ាស៊ីនជំនួយដង្ហើម ម៉ាស៊ីនលាងឈាម និងឧបករណ៍វះកាត់ ត្រូវតែបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពគ្មានកំហុស។ ឧបករណ៍ទាំងនេះត្រូវតែរចនា និងផលិតឡើងដើម្បីបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពខ្ពស់បំផុតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅនេះ ឧបករណ៍ទាំងនេះគួរតែគោរពតាម ISO 13845 (QMS សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ISO 14971 (ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) និងស្តង់ដារអគ្គិសនី សុវត្ថិភាព និងកម្មវិធីផ្សេងទៀត។ លើសពីនេះ ការត្រួតពិនិត្យ និងការក្រិតតាមខ្នាតជាបន្តបន្ទាប់ត្រូវបានទាមទារដើម្បីរក្សាមុខងារឧបករណ៍ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។
ដំណើរការសម្រាប់គុណភាពគ្មានកំហុស
អនុវត្តការរចនា និងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ
- ស្តង់ដារទាំង ISO 13845 (QMS សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) និង ISO 14971 (ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ) គួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅពេលផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
- អនុវត្តប្រព័ន្ធសុវត្ថិភាព ប្រព័ន្ធវិនិច្ឆ័យ និងប្រព័ន្ធបន្ថែមទៅលើឧបករណ៍។
ការផ្គត់ផ្គង់សម្ភារៈគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។
- គួរប្រើតែសម្ភារៈថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រប៉ុណ្ណោះ។
- ធានាបាននូវភាពជឿជាក់ និងភាពអាចតាមដានបាននៃគ្រឿងបន្លាស់ទាក់ទងនឹងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងអ្នកផលិតរបស់ពួកគេ។
អនុវត្តការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP)
- អនុវត្ត QMS ដូចជា ISO13485
- ធានាការគ្រប់គ្រងបរិស្ថាន ដូចជាបរិស្ថានបន្ទប់ស្អាតជាដើម
- ឧបករណ៍ផលិតកម្មគួរតែត្រូវបានក្រិតតាមខ្នាត និងថែទាំ
- គ្រប់ទិដ្ឋភាពនៃការផលិតគួរតែត្រូវបានកត់ត្រាទុកយ៉ាងល្អ
អនុវត្តការធ្វើតេស្តឧបករណ៍យ៉ាងម៉ត់ចត់
- ការធ្វើតេស្តជីវភាពឆបគ្នាសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានអន្តរកម្មជាមួយមនុស្ស
- ការធ្វើតេស្ត EMC (ភាពឆបគ្នាអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច) ការពារការជ្រៀតជ្រែកជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀត
- ការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី ដើម្បីសាកល្បងវ៉ុល ចរន្ត ដី អ៊ីសូឡង់ ជាដើម។
- អនុវត្តការធ្វើតេស្តផ្ទៀងផ្ទាត់ការរចនា (DVT)
អនុវត្តការផ្ទៀងផ្ទាត់កម្មវិធី
- អនុវត្ត IEC 62304 (ស្តង់ដារកម្មវិធីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) និង ISO 14971 (ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ)
- តាមដានកំហុស និងហានិភ័យសន្តិសុខតាមអ៊ីនធឺណិត
- អនុវត្តការគ្រប់គ្រងកំណែ និងការគ្រប់គ្រងការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធ
- អនុវត្តការអនុវត្តការធ្វើតេស្តកម្មវិធីល្អ
ថែរក្សាឧបករណ៍
- ការថែទាំ និងការក្រិតតាមខ្នាតតាមកាលវិភាគទៀងទាត់
- ការថែទាំនីមួយៗគួរតែត្រូវបានកត់ត្រា និងតាមដាន
សកម្មភាពរក្សានិរន្តរភាព
- ឧបករណ៍គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យនៅក្នុងវាល និងជួសជុលប្រសិនបើចាំបាច់។
- ការប្រមូលទិន្នន័យនៃអត្រាបរាជ័យ និងភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នានៅក្នុងវិស័យ
- ទិន្នន័យដែលប្រមូលបានគួរតែត្រូវបានផ្តល់ត្រឡប់ទៅការរចនា និងវិស្វកម្មវិញ
ហេតុអ្វីបានជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ PCB ត្រូវតែមានវា?
អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងអ្នកផលិត PCB នឹងតែងតែមានអត្ថប្រយោជន៍ ប្រសិនបើពួកគេអនុវត្ត ISO 13485 នៅក្នុងដំណើរការផលិតកម្មរបស់ពួកគេ។
- ឧបករណ៍ដែលផលិតរួចមានសុវត្ថិភាពជាងសម្រាប់អ្នកជំងឺ។
- ការអនុលោមតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិដូចជា FDA, Health Canada និង EU MDR
- ទំនុកចិត្តរបស់អតិថិជនត្រូវបានសម្រេចតាមរយៈភាពជឿជាក់នៃឧបករណ៍
- ការអនុលោមតាមច្បាប់បើកឱកាសឱ្យចូលទៅកាន់ទីផ្សារសកល
- ការធ្វើសវនកម្មកាន់តែងាយស្រួលលើសម្ភារៈ និងសមាសធាតុដោយសារតែការតាមដាន និងការតាមដាន
ការសិក្សាករណីឧទាហរណ៍ ISO 13485
ឧបករណ៍ធ្វើឲ្យចង្វាក់បេះដូងលោតញាប់
ផ្តោត: ឧបករណ៍បេះដូងលោតលឿនគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់ចំពោះការរស់រានមានជីវិតរបស់អ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាបេះដូង
វិធីសាស្រ្ត៖ ឧបករណ៍នេះគួរតែមានភាពជឿជាក់ និងមានអាយុកាលថ្មល្អ។ វាគួរតែមានប្រព័ន្ធសុវត្ថិភាពប្រឆាំងនឹងការបរាជ័យ និងមានមុខងារបន្ថែម។ លើសពីនេះ វាគួរតែធន់នឹងការជ្រៀតជ្រែកអគ្គិសនីពីខាងក្រៅ។
វិញ្ញាបនបត្រ: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993
លទ្ធផល៖
ដោយសារ ISO 13485 សម្របសម្រួលស្តង់ដារផ្សេងៗ QMS នេះគួរតែធានាគុណភាព និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃផលិតផលពេញមួយវដ្តជីវិតរបស់វា។ ISO 14971 ធានានូវលក្ខណៈពិសេសសុវត្ថិភាព និងភាពលើសលប់នៃផលិតផល។ IEC 60601 ដោះស្រាយសុវត្ថិភាព និងដំណើរការអគ្គិសនី រួមទាំងការអនុលោមតាម EMC។
ឧបករណ៍វិភាគឈាម
ផ្តោត: ឧបករណ៍វិភាគឈាម (ឧបករណ៍វិភាគឈាម) នឹងត្រូវផលិតដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ PCB ដើម្បីវិភាគសំណាកឈាមនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យ។
វិធីសាស្រ្ត៖ ម៉ាស៊ីនវិភាគឈាមគួរតែងាយស្រួលប្រើ មានភាពត្រឹមត្រូវខ្ពស់ និងមានសមត្ថភាពបង្ហាញប៉ារ៉ាម៉ែត្រច្រើន។ ការអានមិនត្រឹមត្រូវអាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកជំងឺដែលពាក់ព័ន្ធ។
វិញ្ញាបនបត្រ: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025
លទ្ធផល៖
ដូចពីមុនដែរ ISO 13485 គឺជាការប្រមូលផ្តុំនៃស្តង់ដារដែលមានបំណងធានាបាននូវឧបករណ៍ដែលមានគុណភាព និងសុវត្ថិភាព។ ស្រដៀងគ្នានេះដែរ ISO 14971, IEC 60601 និង ISO 10993 ដោះស្រាយការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី EMC និងភាពឆបគ្នាជីវសាស្រ្តរៀងៗខ្លួន។ ដោយសារឧបករណ៍វិភាគឈាមបញ្ចេញប៉ារ៉ាម៉ែត្រសំខាន់ៗជាច្រើន កម្មវិធី/កម្មវិធីបង្កប់គួរតែគោរពតាម IEC 62304 (វដ្តជីវិតនៃការអភិវឌ្ឍន៍កម្មវិធីសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)។ ISO 17025 ធានានូវភាពត្រឹមត្រូវនៃឧបករណ៍តាមរយៈការធ្វើតេស្តយ៉ាងម៉ត់ចត់ ការត្រួតពិនិត្យជាប់លាប់ និងការក្រិតតាមខ្នាត។
សន្និដ្ឋាន
ISO 13485 គឺជា QMS ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីធ្វើសមកាលកម្មវិញ្ញាបនបត្រ និងស្តង់ដារផ្សេងៗសម្រាប់ការផលិត និងការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសំខាន់ៗ។ គោលដៅរបស់វាគឺដើម្បីធានាថាឧបករណ៍នេះមានសុវត្ថិភាព អាចទុកចិត្តបាន និងគ្មានហានិភ័យ។ ISO 13485 គឺជាសមាសធាតុសំខាន់មួយ ប្រសិនបើអ្នកចង់ក្លាយជាក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ដើម្បីសម្រេចបានគុណភាពសូន្យពិការភាពនៅក្នុងឧបករណ៍សំខាន់ៗក្នុងជីវិត អ្នកត្រូវប្រើប្រាស់ ISO 13485 រួមជាមួយនឹងស្តង់ដារ ISO និង IEC ផ្សេងទៀត (ឧទាហរណ៍ ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 និង ISO 10993 ជាដើម)។ ដំណើរការនេះធានានូវការរចនា និងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ ការស្វែងរកប្រភពសម្ភារៈដែលអាចទុកចិត្តបាន ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍យ៉ាងម៉ត់ចត់ ការផ្ទៀងផ្ទាត់កម្មវិធី និងការថែទាំឧបករណ៍។