ISO 13485 za medicinske PCBA: Kako zagotavlja kakovost brez napak v življenjsko kritičnih napravah

Imate medicinski pripomoček, ki zahteva kakovost brez napak? Preberite več o sistemu vodenja kakovosti ISO 13485.

Medicinski pripomočki so oprema, ki lahko diagnosticira, spremlja ali celo zdravi nekatere bolezni. Te naprave delujejo v interakciji z ljudmi z zdravstvenimi stanji. Zato morajo biti varne, skladne s predpisi, zanesljive in vzdrževane. Eden takšnih standardov, ISO 13485, zagotavlja upravljanje kakovosti skozi celoten življenjski cikel naprave. UET PCB je eden od proizvajalcev tiskanih vezij, certificiranih po standardu ISO 13485 za proizvodnjo tiskanih vezij za medicinske pripomočke.

 

Kaj je ISO 13485

ISO 13485 je sistem vodenja kakovosti za medicinske pripomočke z globalnim obsegom. Ta sistem uporabljajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, dobavitelji, proizvajalci komponent, ponudniki storitev, certifikacijski organi in ekipe za kakovost. Glavni cilj standarda ISO 13845 je zagotoviti, da so medicinski pripomočki zasnovani, izdelani in dobavljeni varno in zanesljivo v skladu z regulativnimi zahtevami. Druga značilnost standarda ISO 13485 je, da služi kot krovni element za različne sisteme vodenja kakovosti in standarde za proizvodnjo in vzdrževanje medicinskih pripomočkov.

 

Procesi, pri katerih se lahko standard ISO 13485 uporabi v življenjskem ciklu medicinskega pripomočka

Procesi	Rezultat
Raziskave in oblikovanje	Postopki oblikovanja dokumentov Upoštevati mora varnostne in regulativne zahteve Upravljanje s tveganji
Nakup materialov	Komponente in materiali morajo biti certificirani kot medicinske kakovosti Biti mora biokompatibilen z ljudmi in ga je mogoče po potrebi sterilizirati.
proizvodnja	Zagotovite kalibracijo opreme Delo v čistem okolju Proizvodni postopki morajo biti dobro dokumentirani in sledljivi
Testiranje	Postopek testiranja mora biti dokumentiran in sledljiv Testi vključujejo funkcionalne in varnostne teste
distribucija	Postopek distribucije mora vključevati sterilno embalažo Vključite dokumentacijo in sledljivost
Vzdrževanje	Medicinske naprave naj servisirajo samo certificirani tehniki Vzdrževati je treba dokumentacijo in sledljivost
Post prodaja	Zagotovite načrtovano kalibracijo določenih naprav Zbiranje podatkov o strankah za nenehne izboljšave

 

Kako zagotoviti kakovost brez napak pri življenjsko pomembnih napravah

Oprema za reševanje življenj, kot so ventilatorji/respiratorji, dializni aparati in kirurška oprema, mora izpolnjevati standarde kakovosti brez napak. Te naprave morajo biti zasnovane in izdelane tako, da izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti za medicinske pripomočke. Da bi to dosegli, morajo biti naprave skladne s standardi ISO 13845 (QMS za medicinske pripomočke), ISO 14971 (Upravljanje tveganj za medicinske pripomočke) ter drugimi električnimi, varnostnimi in programskimi standardi. Poleg tega je za vzdrževanje pravilnega delovanja naprave potrebno stalno spremljanje in kalibracija.

 

Postopki za kakovost brez napak

Uporaba načrtovanja in upravljanja tveganj

• Pri proizvodnji medicinskih pripomočkov je treba uporabljati tako standarda ISO 13845 (sistem vodenja kakovosti za medicinske pripomočke) kot standarda ISO 14971 (upravljanje tveganj).
• Na napravi uporabite varnostne, diagnostične in redundantne sisteme.

 

Izvor materiala je treba skrbno nadzorovati.

• Uporabljati je treba samo materiale medicinske kakovosti.
• Zagotovite zanesljivost in sledljivost komponent v odnosu do njihovih dobaviteljev in proizvajalcev.

 

Uporabljajte dobre proizvodne prakse (GMP)

• Uporabite sistem vodenja kakovosti, kot je ISO13485
• Zagotovite nadzor okolja, kot je okolje čiste sobe
• Proizvodno opremo je treba kalibrirati in vzdrževati
• Vsak vidik proizvodnje mora biti dobro dokumentiran

 

Uporabite rigorozno testiranje naprav

• Testiranje biokompatibilnosti za naprave, ki delujejo v stiku z ljudmi
• Testiranje EMC (elektromagnetne združljivosti) preprečuje motnje v delovanju druge opreme
• Preizkus električne varnosti za preizkušanje napetosti, toka, ozemljitve, izolacije itd.
• Uporabi test validacije zasnove (DVT)

Uporabi validacijo programske opreme

• Uporabljajte standarda IEC 62304 (programski standard za medicinske pripomočke) in ISO 14971 (obvladovanje tveganj)
• Spremljanje hroščev in tveganj kibernetske varnosti
• Uporaba nadzora različic in upravljanja konfiguracij
• Uporabite dobre prakse testiranja programske opreme

 

Vzdržujte opremo

• Redno načrtovano vzdrževanje in kalibracija
• Vsako vzdrževanje je treba dokumentirati in slediti

 

Vzdrževalne dejavnosti

• Opremo je treba spremljati na terenu in jo po potrebi servisirati.
• Zbiranje podatkov o stopnjah napak in nedoslednostih na terenu
• Zbrane podatke je treba posredovati nazaj oblikovalcem in inženirjem

 

Zakaj morajo dobavitelji tiskanih vezij imeti to?

Dobavitelji in proizvajalci tiskanih vezij bodo vedno imeli prednost, če bodo v svoj proizvodni potek dela uvedli standard ISO 13485.

 

1. Izdelana naprava je varnejša za paciente.
2. Skladnost z mednarodnimi standardi, kot so FDA, Health Canada in EU MDR
3. Zaupanje strank se doseže z zanesljivostjo naprave
4. Skladnost odpira dostop do svetovnega trga
5. Lažji pregled materialov in komponent zaradi sledenja in sledljivosti

 

Primeri študij primerov po standardu ISO 13485

Naprava za srčni spodbujevalnik

Fokus: Srčni spodbujevalnik je ključnega pomena za preživetje bolnika s srčnimi težavami

 

Pristop: Naprava mora biti zanesljiva in imeti dobro življenjsko dobo baterije. Mora biti varna pred izpadi in imeti redundančne funkcije. Poleg tega mora biti odporna na zunanje električne motnje.

 

Certifikati: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

Rezultati:

Ker standard ISO 13485 usklajuje različne standarde, bi moral ta sistem vodenja kakovosti zagotavljati kakovost in doslednost izdelka skozi celoten njegov življenjski cikel. Standard ISO 14971 zagotavlja varnost izdelka pred izpadom in redundanco. Standard IEC 60601 obravnava električno varnost in delovanje, vključno s skladnostjo z EMC.

 

Oprema za analizo krvi

 

Fokus:  Dobavitelj PCB-jev bo izdelal opremo za analizo krvi (hematološki analizator) za analizo vzorcev krvi v bolnišničnem okolju.

 

Pristop: Analizator krvi mora biti enostaven za uporabo, zelo natančen in sposoben odčitavati več parametrov. Napačne meritve so lahko za pacienta katastrofalne.

 

Certifikati: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025 

 

Rezultati: 

Kot prej je ISO 13485 zbirka standardov, namenjenih zagotavljanju kakovostne in varne naprave. Podobno ISO 14971, IEC 60601 in ISO 10993 obravnavajo obvladovanje tveganj, električno varnost, elektromagnetno združljivost in biokompatibilnost. Ker analizator krvi oddaja več kritičnih parametrov, mora biti programska/vdelana programska oprema skladna s standardom IEC 62304 (življenjski cikel razvoja programske opreme za medicinske pripomočke). ISO 17025 zagotavlja natančnost naprave s strogim testiranjem, doslednim spremljanjem in kalibracijo.

 

zaključek

ISO 13485 je sistem vodenja kakovosti, zasnovan za uskladitev različnih certifikatov in standardov za proizvodnjo in vzdrževanje kritičnih medicinskih pripomočkov. Njegov cilj je zagotoviti, da je pripomoček varen, zanesljiv in brez tveganj. ISO 13485 je ključna komponenta, če želite postati proizvajalec medicinskih pripomočkov.

 

Za doseganje kakovosti brez napak pri življenjsko kritičnih napravah morate uporabiti standard ISO 13485, skupaj z drugimi standardi ISO in IEC (npr. ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 in ISO 10993, če naštejemo le nekatere). Ta postopek zagotavlja načrtovanje in upravljanje tveganj, verodostojno nabavo materialov, dobre proizvodne prakse (GMP), strogo testiranje naprav, validacijo programske opreme in vzdrževanje opreme.