Bạn có thiết bị y tế nào cần chất lượng không lỗi? Hãy đọc tiếp để tìm hiểu thêm về Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 13485.
Thiết bị y tế là những thiết bị có thể chẩn đoán, theo dõi hoặc thậm chí điều trị một số bệnh. Những thiết bị này tương tác với con người mắc các bệnh lý. Do đó, chúng phải an toàn, tuân thủ các tiêu chuẩn, đáng tin cậy và được bảo trì thường xuyên. Một tiêu chuẩn như vậy, ISO 13485, đảm bảo quản lý chất lượng trong suốt vòng đời của thiết bị. UET PCB là một trong những nhà sản xuất PCB được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 về sản xuất PCB cho thiết bị y tế.
ISO 13485 là gì
ISO 13485 là Hệ thống Quản lý Chất lượng dành cho thiết bị y tế có phạm vi toàn cầu. Hệ thống này được sử dụng bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp, nhà sản xuất linh kiện, nhà cung cấp dịch vụ, các tổ chức chứng nhận và các đội ngũ chất lượng. Mục tiêu chính của ISO 13845 là đảm bảo rằng các thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất và cung cấp một cách an toàn và đáng tin cậy, tuân thủ các yêu cầu quy định. Một đặc điểm khác của ISO 13485 là nó đóng vai trò là một khuôn khổ bao quát cho các hệ thống quản lý chất lượng và các tiêu chuẩn khác nhau về sản xuất và bảo trì thiết bị y tế.
Các quy trình có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong vòng đời của thiết bị y tế.
| Quy trình | Kết quả |
| Nghiên cứu và Thiết kế |
|
| Mua sắm vật liệu |
|
| Sản xuất |
|
| Kiểm tra |
|
| phân phát |
|
| Bảo trì |
|
| Đăng bán hàng |
|
Làm thế nào để đảm bảo chất lượng không lỗi trong các thiết bị quan trọng đối với sự sống?
Các thiết bị cứu sinh, chẳng hạn như máy thở/máy hô hấp, máy lọc máu và thiết bị phẫu thuật, phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng không có lỗi. Những thiết bị này phải được thiết kế và sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất dành cho thiết bị y tế. Để đạt được điều này, các thiết bị phải tuân thủ ISO 13845 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế), ISO 14971 (Quản lý rủi ro cho thiết bị y tế) và các tiêu chuẩn điện, an toàn và phần mềm khác. Ngoài ra, việc giám sát và hiệu chuẩn liên tục là cần thiết để duy trì chức năng hoạt động đúng cách của thiết bị.
Quy trình đảm bảo chất lượng không lỗi
Áp dụng Thiết kế và Quản lý Rủi ro
- Cả hai tiêu chuẩn ISO 13845 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế) và ISO 14971 (Quản lý rủi ro) đều phải được áp dụng khi sản xuất thiết bị y tế.
- Áp dụng các hệ thống an toàn, chẩn đoán và dự phòng cho thiết bị.
Việc tìm nguồn cung ứng nguyên vật liệu cần được kiểm soát chặt chẽ.
- Chỉ nên sử dụng các vật liệu đạt tiêu chuẩn y tế.
- Đảm bảo độ tin cậy và khả năng truy xuất nguồn gốc của các linh kiện liên quan đến nhà cung cấp và nhà sản xuất của chúng.
Áp dụng Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như ISO13485.
- Đảm bảo kiểm soát môi trường, chẳng hạn như môi trường phòng sạch.
- Thiết bị sản xuất cần được hiệu chuẩn và bảo trì.
- Mọi khía cạnh của quy trình sản xuất cần được ghi chép đầy đủ.
Áp dụng quy trình kiểm tra thiết bị nghiêm ngặt
- Kiểm tra khả năng tương thích sinh học đối với các thiết bị tương tác với con người
- Kiểm tra EMC (Khả năng tương thích điện từ) giúp ngăn ngừa nhiễu với các thiết bị khác.
- Kiểm tra an toàn điện để kiểm tra điện áp, dòng điện, nối đất, cách điện, v.v.
- Áp dụng Kiểm thử Xác thực Thiết kế (DVT)
Áp dụng Kiểm định Phần mềm
- Áp dụng tiêu chuẩn IEC 62304 (tiêu chuẩn phần mềm cho thiết bị y tế) và ISO 14971 (quản lý rủi ro).
- Giám sát lỗi và rủi ro an ninh mạng
- Áp dụng quản lý phiên bản và cấu hình.
- Áp dụng các phương pháp kiểm thử phần mềm tốt.
Bảo trì thiết bị
- Bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ
- Mọi hoạt động bảo trì đều cần được ghi chép và theo dõi.
Các hoạt động duy trì
- Thiết bị cần được giám sát tại hiện trường và bảo dưỡng nếu cần thiết.
- Thu thập dữ liệu về tỷ lệ lỗi và sự không nhất quán trong thực tế.
- Dữ liệu thu thập được cần được đưa trở lại cho bộ phận thiết kế và kỹ thuật.
Tại sao các nhà cung cấp PCB cần phải có nó?
Các nhà cung cấp và sản xuất PCB sẽ luôn có lợi thế nếu họ áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào quy trình sản xuất của mình.
- Thiết bị được sản xuất này an toàn hơn cho bệnh nhân.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như FDA, Health Canada và EU MDR.
- Niềm tin của khách hàng được xây dựng dựa trên độ tin cậy của thiết bị.
- Tuân thủ các quy định mở ra cơ hội tiếp cận thị trường toàn cầu.
- Việc kiểm toán vật liệu và linh kiện trở nên dễ dàng hơn nhờ khả năng theo dõi và truy xuất nguồn gốc.
Các nghiên cứu trường hợp ví dụ về ISO 13485
Thiết bị tạo nhịp tim
Tập trung: Máy tạo nhịp tim đóng vai trò thiết yếu đối với sự sống còn của bệnh nhân mắc bệnh tim.
Tiếp cận: Thiết bị cần phải đáng tin cậy và có thời lượng pin tốt. Nó cần có tính năng an toàn và dự phòng. Ngoài ra, nó cần phải có khả năng chống nhiễu điện từ bên ngoài.
Chứng chỉ: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993
Kết quả:
Vì tiêu chuẩn ISO 13485 hài hòa nhiều tiêu chuẩn khác nhau, hệ thống quản lý chất lượng này cần đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm trong suốt vòng đời của nó. Tiêu chuẩn ISO 14971 đảm bảo tính năng an toàn và dự phòng của sản phẩm. Tiêu chuẩn IEC 60601 đề cập đến an toàn và hiệu suất điện, bao gồm cả việc tuân thủ EMC.
Thiết bị phân tích máu
Tập trung: Một thiết bị phân tích máu (máy phân tích huyết học) sẽ được sản xuất bởi một nhà cung cấp PCB để phân tích mẫu máu trong môi trường bệnh viện.
Tiếp cận: Máy phân tích máu cần phải dễ sử dụng, có độ chính xác cao và có khả năng hiển thị nhiều thông số. Kết quả đo không chính xác có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Chứng chỉ: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025
Kết quả:
Như đã đề cập trước đó, ISO 13485 là tập hợp các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thiết bị. Tương tự, ISO 14971, IEC 60601 và ISO 10993 lần lượt đề cập đến quản lý rủi ro, an toàn điện, EMC và khả năng tương thích sinh học. Vì máy phân tích máu xuất ra một số thông số quan trọng, phần mềm/firmware cần tuân thủ IEC 62304 (chu kỳ phát triển phần mềm cho thiết bị y tế). ISO 17025 đảm bảo độ chính xác của thiết bị thông qua thử nghiệm nghiêm ngặt, giám sát liên tục và hiệu chuẩn.
Kết luận
ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được thiết kế để hài hòa các chứng nhận và tiêu chuẩn khác nhau cho việc sản xuất và bảo trì các thiết bị y tế quan trọng. Mục tiêu của nó là đảm bảo thiết bị an toàn, đáng tin cậy và không có rủi ro. ISO 13485 là một thành phần thiết yếu nếu bạn muốn trở thành nhà sản xuất thiết bị y tế.
Để đạt được chất lượng không lỗi trong các thiết bị quan trọng đối với sự sống, bạn cần áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, cùng với các tiêu chuẩn ISO và IEC khác (ví dụ: ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 và ISO 10993). Quy trình này đảm bảo thiết kế và quản lý rủi ro, nguồn cung ứng vật liệu đáng tin cậy, thực hành sản xuất tốt (GMP), kiểm tra thiết bị nghiêm ngặt, xác thực phần mềm và bảo trì thiết bị.