ISO 13485 pentru PCBA medicale: Cum asigură calitatea fără defecte în dispozitivele critice pentru viață

Aveți un dispozitiv medical care necesită calitate fără defecte? Citiți în continuare pentru a afla mai multe despre Sistemul de Management al Calității ISO 13485.

Dispozitivele medicale sunt echipamente care pot diagnostica, monitoriza sau chiar trata anumite boli. Aceste dispozitive interacționează cu ființele umane cu afecțiuni medicale. Prin urmare, acestea ar trebui să fie sigure, conforme, fiabile și întreținute corespunzător. Un astfel de standard, ISO 13485, asigură managementul calității pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului. UET PCB este unul dintre producătorii de PCB certificați conform ISO 13485 pentru fabricarea de PCB-uri pentru dispozitive medicale.

 

Ce este ISO 13485

ISO 13485 este un Sistem de Management al Calității pentru dispozitive medicale cu o arie de acoperire globală. Acest sistem este utilizat de producătorii de dispozitive medicale, furnizorii, producătorii de componente, furnizorii de servicii, organismele de certificare și echipele de calitate. Scopul principal al ISO 13845 este de a asigura că dispozitivele medicale sunt proiectate, fabricate și livrate în siguranță și fiabil, în conformitate cu cerințele de reglementare. O altă caracteristică a ISO 13485 este că servește drept umbrelă pentru diversele SMC-uri și standarde pentru producția și întreținerea dispozitivelor medicale.

 

Procese în care ISO 13485 poate fi aplicat în ciclul de viață al dispozitivelor medicale

procese	Rezultat
Cercetare și proiectare	Proceduri de proiectare a documentelor Trebuie să respecte normele de siguranță și conformitatea cu reglementările de gestionare a riscurilor
Achiziționarea de materiale	Componentele și materialele trebuie să fie certificate ca fiind de grad medical Ar trebui să fie biocompatibil cu oamenii și să poată fi sterilizat dacă este necesar
producere	Asigurați calibrarea echipamentului Lucrul într-un mediu cu cameră curată Procedurile de producție trebuie să fie bine documentate și trasabile
Testarea	Procesul de testare trebuie să fie documentat și trasabil Testele includ teste funcționale și de siguranță
Distribuire	Procesul de distribuție ar trebui să includă ambalaje sterile Includeți documentația și trasabilitatea
Mentenanță	Doar tehnicienii certificați ar trebui să deservească dispozitivele de grad medical Documentația și trasabilitatea trebuie menținute
Post vânzări	Asigurarea calibrării programate a anumitor dispozitive Colectarea datelor despre clienți pentru îmbunătățiri continue

 

Cum să asiguri o calitate fără defecte în dispozitivele esențiale pentru viață

Echipamentele de salvare a vieții, cum ar fi ventilatoarele/respiratoarele, aparatele de dializă și echipamentele chirurgicale, trebuie să îndeplinească standarde de calitate fără defecte. Aceste dispozitive trebuie proiectate și fabricate pentru a îndeplini cele mai înalte standarde de calitate pentru dispozitivele medicale. Pentru a realiza acest lucru, dispozitivele trebuie să respecte ISO 13845 (SMGC pentru dispozitive medicale), ISO 14971 (Managementul riscurilor pentru dispozitive medicale) și alte standarde electrice, de siguranță și software. În plus, sunt necesare monitorizare și calibrare continuă pentru a menține funcționalitatea corectă a dispozitivului.

 

Procese pentru calitate fără defecte

Aplicați designul și managementul riscului

• Atât standardele ISO 13845 (SMQ pentru dispozitive medicale), cât și standardele ISO 14971 (Managementul riscului) ar trebui aplicate la fabricarea dispozitivelor medicale.
• Aplicați sisteme de siguranță, diagnosticare și redundante dispozitivului.

 

Aprovizionarea cu materiale trebuie controlată cu atenție.

• Trebuie utilizate doar materiale de calitate medicală.
• Asigurați fiabilitatea și trasabilitatea componentelor în relația cu furnizorii și producătorii acestora.

 

Aplicați bunele practici de fabricație (GMP)

• Aplicați un SMC precum ISO 13485
• Asigurați controlul mediului, cum ar fi un mediu cu cameră curată
• Echipamentele de producție trebuie calibrate și întreținute
• Fiecare aspect al producției trebuie să fie bine documentat

 

Aplicați teste riguroase ale dispozitivelor

• Testarea biocompatibilității pentru dispozitivele care interacționează cu oamenii
• Testarea EMC (Compatibilitate Electromagnetică) previne interferențele cu alte echipamente
• Testarea siguranței electrice pentru testarea tensiunii, curentului, împământării, izolației etc.
• Aplicați testul de validare a designului (DVT)

Aplicați validarea software-ului

• Aplicați IEC 62304 (standard software pentru dispozitive medicale) și ISO 14971 (managementul riscului)
• Monitorizați erorile și riscurile de securitate cibernetică
• Aplicați controlul versiunilor și gestionarea configurației
• Aplicați bune practici de testare a software-ului

 

Întreține echipamentul

• Întreținere și calibrare programate regulate
• Fiecare întreținere trebuie documentată și urmărită

 

Activități de susținere

• Echipamentele trebuie monitorizate pe teren și întreținute dacă este necesar
• Colectarea datelor privind ratele de eșec și inconsecvențele pe teren
• Datele colectate ar trebui transmise către departamentul de proiectare și inginerie

 

De ce trebuie să îl aibă furnizorii de PCB?

Furnizorii și producătorii de PCB-uri vor avea întotdeauna un avantaj dacă implementează ISO 13485 în fluxul lor de lucru de fabricație.

 

1. Dispozitivul fabricat este mai sigur pentru pacienți.
2. Respectarea standardelor internaționale precum FDA, Health Canada și MDR-ul UE
3. Încrederea clienților se obține prin fiabilitatea dispozitivului
4. Conformitatea deschide accesul la piața globală
5. Audit mai ușor al materialelor și componentelor datorită urmăririi și trasabilității

 

Studii de caz exemplare ISO 13485

dispozitiv stimulator cardiac

Focus: Un stimulator cardiac este esențial pentru supraviețuirea unui pacient cu probleme cardiace

 

Abordare: Dispozitivul ar trebui să fie fiabil și să aibă o durată bună de viață a bateriei. Ar trebui să fie sigur și să aibă funcții de redundanță. În plus, ar trebui să fie rezistent la interferențe electrice externe.

 

Certificari: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

rezultate:

Întrucât ISO 13485 armonizează diverse standarde, acest SMC ar trebui să asigure calitatea și consecvența produsului pe tot parcursul ciclului său de viață. ISO 14971 asigură funcția de siguranță și redundanța produsului. IEC 60601 abordează siguranța și performanța electrică, inclusiv conformitatea cu EMC.

 

Echipament de analiză a sângelui

 

Focus:  Un echipament de analiză a sângelui (analizor hematologic) urmează să fie fabricat de un furnizor de PCB pentru a analiza probe de sânge într-un mediu spitalicesc.

 

Abordare: Analizorul de sânge ar trebui să fie ușor de utilizat, extrem de precis și capabil să afișeze mai mulți parametri. Citirile incorecte pot fi catastrofale pentru pacientul implicat.

 

Certificari: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025 

 

rezultate: 

Ca și înainte, ISO 13485 este o colecție de standarde menite să asigure un dispozitiv sigur și de calitate. În mod similar, ISO 14971, IEC 60601 și ISO 10993 abordează managementul riscurilor, siguranța electrică, compatibilitatea electromagnetică (EMC) și, respectiv, biocompatibilitatea. Deoarece analizorul de sânge generează mai mulți parametri critici, software-ul/firmware-ul trebuie să respecte standardul IEC 62304 (ciclul de viață al dezvoltării software pentru dispozitivele medicale). ISO 17025 asigură acuratețea dispozitivului prin testare riguroasă, monitorizare consecventă și calibrare.

 

Concluzie

ISO 13485 este un sistem de management al calității (SMQ) conceput pentru a armoniza diverse certificări și standarde pentru producția și întreținerea dispozitivelor medicale critice. Scopul său este de a asigura siguranța, fiabilitatea și lipsa riscurilor dispozitivului. ISO 13485 este o componentă crucială dacă doriți să deveniți producător de dispozitive medicale.

 

Pentru a obține o calitate fără defecte în dispozitivele critice pentru viață, trebuie să utilizați standardul ISO 13485, împreună cu alte standarde ISO și IEC (de exemplu, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 și ISO 10993, printre altele). Acest proces asigură proiectarea și gestionarea riscurilor, aprovizionarea credibilă a materialelor, bunele practici de fabricație (GMP), testarea riguroasă a dispozitivelor, validarea software-ului și întreținerea echipamentelor.