ISO 13485 for medisinsk PCBA: Hvordan det sikrer nullfeilkvalitet i livskritiske enheter

Har du medisinsk utstyr som trenger nullfeilkvalitet? Les videre for å lære mer om ISO 13485-kvalitetsstyringssystemet.

Medisinsk utstyr er utstyr som kan diagnostisere, overvåke eller til og med behandle visse sykdommer. Disse enhetene samhandler med mennesker med medisinske tilstander. Derfor bør de være trygge, kompatible, pålitelige og vedlikeholdes. En slik standard, ISO 13485, sikrer kvalitetsstyring gjennom hele enhetens livssyklus. UET PCB er en av PCB-produsentene som er sertifisert i henhold til ISO 13485 for produksjon av PCB-er for medisinsk utstyr.

 

Hva er ISO 13485

ISO 13485 er et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr med globalt omfang. Dette systemet brukes av produsenter, leverandører, komponentprodusenter, tjenesteleverandører, sertifiseringsorganer og kvalitetsteam av medisinsk utstyr. Hovedmålet med ISO 13845 er å sikre at medisinsk utstyr er designet, produsert og levert trygt og pålitelig, i samsvar med regelverkskrav. En annen egenskap ved ISO 13485 er at det fungerer som en paraply for de ulike kvalitetsstyringssystemene og standardene for produksjon og vedlikehold av medisinsk utstyr.

 

Prosesser der ISO 13485 kan anvendes i medisinsk utstyrs livssyklus

prosesser	Utfallet
Forskning og design	Prosedyrer for dokumentdesign Må overholde sikkerhets- og forskriftskrav Risikostyring
Innkjøp av materialer	Komponenter og materialer skal være sertifisert som medisinsk kvalitet Bør være biokompatibel med mennesker og kan steriliseres om nødvendig
Produksjon	Sørg for kalibrering av utstyr Arbeid i et renromsmiljø Produksjonsprosedyrer bør være godt dokumenterte og sporbare
Testing	Testprosessen skal dokumenteres og spores Testene inkluderer funksjonstester og sikkerhetstester
Distribusjon	Distribusjonsprosessen bør inkludere steril emballasje Inkluder dokumentasjon og sporbarhet
Vedlikehold	Kun sertifiserte teknikere skal utføre service på medisinsk utstyr Dokumentasjon og sporbarhet bør opprettholdes
Innleggssalg	Sørg for planlagt kalibrering av visse enheter Innsamling av kundedata for kontinuerlig forbedring

 

Hvordan sikre nullfeilkvalitet i livsviktige enheter

Livreddende utstyr, som ventilatorer/respiratorer, dialysemaskiner og kirurgisk utstyr, må oppfylle kvalitetsstandarder for null feil. Disse enhetene må være designet og produsert for å oppfylle de høyeste kvalitetsstandardene for medisinsk utstyr. For å oppnå dette bør enhetene være i samsvar med ISO 13845 (kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr), ISO 14971 (risikostyring for medisinsk utstyr) og andre elektriske, sikkerhetsmessige og programvarestandarder. I tillegg kreves kontinuerlig overvåking og kalibrering for å opprettholde riktig enhetsfunksjonalitet.

 

Prosesser for nullfeilkvalitet

Bruk design og risikostyring

• Både ISO 13845 (kvalitetssystem for medisinsk utstyr) og ISO 14971 (risikostyring) standarder bør anvendes ved produksjon av medisinsk utstyr.
• Bruk sikkerhets-, diagnostiske og redundante systemer på enheten.

 

Materialinnkjøp bør kontrolleres nøye.

• Kun medisinske materialer skal brukes.
• Sikre pålitelighet og sporbarhet av komponenter i forhold til deres leverandører og produsenter.

 

Anvend god produksjonspraksis (GMP)

• Bruk et kvalitetsstyringssystem (QMS) som ISO13485
• Sørg for miljøkontroll, for eksempel et rent rommiljø
• Produksjonsutstyr bør kalibreres og vedlikeholdes
• Alle aspekter ved produksjonen bør være godt dokumentert

 

Bruk grundig enhetstesting

• Biokompatibilitetstesting for enheter som samhandler med mennesker
• EMC-testing (elektromagnetisk kompatibilitet) forhindrer interferens med annet utstyr
• Elektrisk sikkerhetstesting for å teste spenning, strøm, jording, isolasjon osv.
• Bruk designvalideringstest (DVT)

Bruk programvarevalidering

• Anvend IEC 62304 (programvarestandard for medisinsk utstyr) og ISO 14971 (risikostyring)
• Overvåk feil og cybersikkerhetsrisikoer
• Bruk versjonskontroll og konfigurasjonshåndtering
• Bruk gode rutiner for programvaretesting

 

Vedlikehold utstyret

• Regelmessig planlagt vedlikehold og kalibrering
• Alt vedlikehold skal dokumenteres og spores

 

Opprettholdende aktiviteter

• Utstyr bør overvåkes i felten og vedlikeholdes om nødvendig
• Datainnsamling av feilrater og inkonsekvenser i felten
• Innsamlede data bør tilbakeføres til design og prosjektering

 

Hvorfor må PCB-leverandører ha det?

PCB-leverandører og -produsenter vil alltid ha en fordel hvis de implementerer ISO 13485 i produksjonsarbeidsflyten sin.

 

1. Den produserte enheten er tryggere for pasientene.
2. Samsvar med internasjonale standarder som FDA, Health Canada og EU MDR
3. Kundetillit oppnås gjennom enhetens pålitelighet
4. Samsvar åpner tilgang til det globale markedet
5. Enklere revisjon av materialer og komponenter på grunn av sporing og sporbarhet

 

ISO 13485 eksempel casestudier

Pacemaker-enhet

Fokus: En pacemaker er avgjørende for overlevelsen til en pasient med hjerteproblemer

 

Nærme seg: Enheten bør være pålitelig og ha god batterilevetid. Den bør være feilsikker og ha redundansfunksjoner. I tillegg bør den være motstandsdyktig mot elektrisk forstyrrelse utenfra.

 

sertifiseringer: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

Utfall:

Siden ISO 13485 harmoniserer ulike standarder, bør dette kvalitetsstyringssystemet sikre produktkvalitet og konsistens gjennom hele livssyklusen. ISO 14971 sikrer produktets sikkerhetsfunksjon og redundans. IEC 60601 omhandler elektrisk sikkerhet og ytelse, inkludert EMC-samsvar.

 

Blodanalysatorutstyr

 

Fokus:  En blodanalysator (hematologianalysator) skal produseres av en PCB-leverandør for å analysere blodprøver på sykehus.

 

Nærme seg: Blodanalysatoren bør være enkel å bruke, svært nøyaktig og kunne gi ut flere parametere. Feil avlesninger kan være katastrofale for den involverte pasienten.

 

sertifiseringer: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025 

 

Utfall: 

Som tidligere er ISO 13485 en samling standarder som skal sikre en kvalitetssikker enhet. På samme måte omhandler ISO 14971, IEC 60601 og ISO 10993 henholdsvis risikostyring, elektrisk sikkerhet, EMC og biokompatibilitet. Ettersom blodanalysatoren sender ut flere kritiske parametere, bør programvaren/fastvaren overholde IEC 62304 (programvareutviklingssyklusen for medisinsk utstyr). ISO 17025 sikrer enhetens nøyaktighet gjennom grundig testing, konsekvent overvåking og kalibrering.

 

Konklusjon

ISO 13485 er et kvalitetsstyringssystem (QMS) som er utformet for å harmonisere ulike sertifiseringer og standarder for produksjon og vedlikehold av kritisk medisinsk utstyr. Målet er å sikre at utstyret er trygt, pålitelig og risikofritt. ISO 13485 er en avgjørende komponent hvis du ønsker å bli produsent av medisinsk utstyr.

 

For å oppnå nullfeilkvalitet i livskritiske enheter, må du bruke ISO 13485, sammen med andre ISO- og IEC-standarder (f.eks. ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 og ISO 10993, for å nevne noen). Denne prosessen sikrer design- og risikostyring, troverdig materialinnkjøp, god produksjonspraksis (GMP), grundig enhetstesting, programvarevalidering og vedlikehold av utstyr.