ISO 13485 per PCBA medicali: come garantisce una qualità a zero difetti nei dispositivi salvavita

Avete un dispositivo medico che necessita di una qualità a zero difetti? Continuate a leggere per saperne di più sul sistema di gestione della qualità ISO 13485.

I dispositivi medici sono apparecchiature in grado di diagnosticare, monitorare o persino trattare alcune patologie. Questi dispositivi interagiscono con persone affette da condizioni mediche. Pertanto, devono essere sicuri, conformi, affidabili e sottoposti a regolare manutenzione. Uno standard in tal senso, l'ISO 13485, garantisce la gestione della qualità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. UET PCB è uno dei produttori di PCB certificati ISO 13485 per la produzione di circuiti stampati per dispositivi medici.

 

Che cos'è la ISO 13485

La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici con portata globale. Questo sistema è utilizzato da produttori di dispositivi medici, fornitori, produttori di componenti, fornitori di servizi, organismi di certificazione e team di qualità. L'obiettivo principale della ISO 13485 è garantire che i dispositivi medici siano progettati, fabbricati e consegnati in modo sicuro e affidabile, in conformità con i requisiti normativi. Un'altra caratteristica della ISO 13845 è che funge da quadro di riferimento per i vari sistemi di gestione della qualità e gli standard per la produzione e la manutenzione dei dispositivi medici.

 

Processi in cui la norma ISO 13485 può essere applicata nel ciclo di vita dei dispositivi medici.

Processi	Risultato
Ricerca e Design	Procedure di progettazione del documento Deve rispettare le norme di sicurezza e le normative vigenti. Gestione del rischio
Acquisto dei materiali	I componenti e i materiali devono essere certificati come di grado medicale. Dovrebbe essere biocompatibile con gli esseri umani e può essere sterilizzato se necessario.
Produzione	Assicurarsi che l'apparecchiatura sia calibrata Lavorare in un ambiente di camera bianca Le procedure di produzione devono essere ben documentate e tracciabili.
Collaudo	Il processo di test deve essere documentato e tracciabile. I test includono test funzionali e di sicurezza.
Distribuzione	Il processo di distribuzione dovrebbe includere imballaggi sterili. Includere la documentazione e la tracciabilità
Manutenzione	Solo tecnici certificati devono eseguire la manutenzione dei dispositivi medicali. La documentazione e la tracciabilità devono essere mantenute
Post vendita	Garantire la calibrazione programmata di determinati dispositivi Raccolta dei dati dei clienti per il miglioramento continuo

 

Come garantire una qualità a zero difetti nei dispositivi critici per la vita

Le apparecchiature salvavita, come ventilatori/respiratori, macchine per dialisi e strumenti chirurgici, devono soddisfare standard di qualità a zero difetti. Questi dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare i più elevati standard di qualità per i dispositivi medici. A tal fine, i dispositivi devono essere conformi alla norma ISO 13845 (Sistema di Gestione della Qualità per dispositivi medici), alla norma ISO 14971 (Gestione del rischio per dispositivi medici) e ad altri standard elettrici, di sicurezza e software. Inoltre, sono necessari un monitoraggio e una calibrazione continui per mantenere la corretta funzionalità del dispositivo.

 

Processi per una qualità a zero difetti

Applicare la progettazione e la gestione del rischio

• Nella produzione di dispositivi medici è necessario applicare sia la norma ISO 13845 (Sistema di gestione della qualità per dispositivi medici) che la norma ISO 14971 (Gestione del rischio).
• Applicare al dispositivo sistemi di sicurezza, diagnostica e ridondanza.

 

L'approvvigionamento dei materiali deve essere attentamente controllato.

• Devono essere utilizzati esclusivamente materiali di grado medicale.
• Garantire l'affidabilità e la tracciabilità dei componenti in relazione ai rispettivi fornitori e produttori.

 

Applicare le buone pratiche di fabbricazione (GMP)

• Applicare un sistema di gestione della qualità (SGQ) come ISO 13485
• Garantire il controllo ambientale, ad esempio in un ambiente di camera bianca.
• Le apparecchiature di produzione devono essere calibrate e manutenute
• Ogni aspetto della produzione deve essere ben documentato

 

Applicare test rigorosi sui dispositivi

• Test di biocompatibilità per dispositivi che interagiscono con gli esseri umani
• I test di compatibilità elettromagnetica (EMC) prevengono interferenze con altre apparecchiature.
• Test di sicurezza elettrica per verificare tensione, corrente, messa a terra, isolamento, ecc.
• Applicare il test di validazione del progetto (DVT)

Applicare la convalida del software

• Applicare la norma IEC 62304 (standard software per dispositivi medici) e la norma ISO 14971 (gestione del rischio).
• Monitoraggio di bug e rischi per la sicurezza informatica
• Applicare il controllo di versione e la gestione della configurazione
• Applicare buone pratiche di test del software

 

Mantenere l'attrezzatura

• Manutenzione e calibrazione programmate regolarmente
• Ogni intervento di manutenzione deve essere documentato e tracciato

 

Attività di sostegno

• Le apparecchiature devono essere monitorate sul campo e sottoposte a manutenzione se necessario.
• Raccolta dati sui tassi di fallimento e sulle incongruenze nel settore
• I dati raccolti devono essere comunicati al reparto di progettazione e ingegneria.

 

Perché i fornitori di PCB devono averlo?

I fornitori e i produttori di PCB avranno sempre un vantaggio se implementeranno la norma ISO 13485 nel loro flusso di lavoro produttivo.

 

1. Il dispositivo prodotto è più sicuro per i pazienti.
2. Conformità agli standard internazionali quali FDA, Health Canada e Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
3. La fiducia del cliente si conquista attraverso l'affidabilità del dispositivo.
4. La conformità apre le porte al mercato globale
5. Audit più semplici su materiali e componenti grazie al tracciamento e alla rintracciabilità

 

Esempi di casi di studio sulla norma ISO 13485

Dispositivo pacemaker

Messa a fuoco: Un pacemaker è fondamentale per la sopravvivenza di un paziente con un problema cardiaco.

 

Approccio: Il dispositivo deve essere affidabile e avere una buona durata della batteria. Deve essere a prova di guasto e disporre di funzionalità di ridondanza. Inoltre, deve essere resistente alle interferenze elettriche esterne.

 

Certificazioni: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993 

 

risultati:

Poiché la norma ISO 13485 armonizza diversi standard, questo sistema di gestione della qualità (SGQ) dovrebbe garantire la qualità e la coerenza del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. La norma ISO 14971 garantisce la funzionalità di sicurezza in caso di guasto e la ridondanza del prodotto. La norma IEC 60601 riguarda la sicurezza e le prestazioni elettriche, inclusa la conformità EMC.

 

Apparecchiatura per l'analisi del sangue

 

Messa a fuoco:  Un'apparecchiatura per l'analisi del sangue (analizzatore ematologico) deve essere prodotta da un fornitore di PCB per analizzare campioni di sangue in ambito ospedaliero.

 

Approccio: L'analizzatore del sangue deve essere facile da usare, estremamente preciso e in grado di fornire risultati relativi a molteplici parametri. Risultati errati possono avere conseguenze catastrofiche per il paziente.

 

Certificazioni: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, IEC 62304, ISO 17025 

 

risultati: 

Come in precedenza, la norma ISO 13485 è una raccolta di standard volti a garantire la qualità e la sicurezza del dispositivo. Analogamente, le norme ISO 14971, IEC 60601 e ISO 10993 riguardano rispettivamente la gestione del rischio, la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica (EMC) e la biocompatibilità. Poiché l'analizzatore del sangue fornisce diversi parametri critici, il software/firmware deve essere conforme alla norma IEC 62304 (il ciclo di vita dello sviluppo del software per dispositivi medici). La norma ISO 17025 garantisce l'accuratezza del dispositivo attraverso test rigorosi, monitoraggio costante e calibrazione.

 

Conclusione

La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità (SGQ) progettato per armonizzare diverse certificazioni e standard relativi alla produzione e alla manutenzione di dispositivi medici critici. Il suo obiettivo è garantire che il dispositivo sia sicuro, affidabile e privo di rischi. La certificazione ISO 13485 è un requisito fondamentale per chiunque voglia diventare un produttore di dispositivi medici.

 

Per raggiungere una qualità a zero difetti nei dispositivi critici per la vita, è necessario adottare la norma ISO 13485, insieme ad altri standard ISO e IEC (ad esempio, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 e ISO 10993, solo per citarne alcuni). Questo processo garantisce la gestione della progettazione e del rischio, l'approvvigionamento affidabile dei materiali, le buone pratiche di fabbricazione (GMP), rigorosi test sui dispositivi, la convalida del software e la manutenzione delle apparecchiature.